巴德血管支架.

目錄

產品簡介

核心結構與材質解析

主流產品系列與技術特點

核心性能與臨床優(yōu)勢

臨床適用范圍與禁忌癥

標準操作流程

臨床價值與安全保障

產品配圖說明

1. 產品簡介

巴德血管支架.是巴德醫(yī)療（BD）旗下用于外周血管介入治療的系列化支架產品，包含自膨式裸支架、球囊擴張式覆膜支架及靜脈支架等多個類型。該支架采用醫(yī)用級鎳鈦合金或 316L 不銹鋼材質，搭配親水涂層輸送系統與高可視性顯影標記，兼具優(yōu)異的柔順性、強徑向支撐力與精準釋放能力，可高效治療髂股動脈、股腘動脈及靜脈等部位的狹窄或閉塞病變，為患者提供安全、長效的微創(chuàng)治療方案。

2. 核心結構與材質解析

巴德血管支架整體由支架主體、顯影標記帶、輸送系統、親水涂層四大核心部件構成，不同系列材質與結構適配不同血管部位與病變類型，均滿足醫(yī)用級生物相容性與力學性能標準。

2.1 支架主體材質

鎳鈦合金（自膨式系列）：E-Luminexx、LifeStent 等自膨式支架采用超彈性鎳鈦合金，經特殊熱處理具備形狀記憶效應，體溫下可自主擴張至預設直徑，貼合血管壁并隨血管搏動動態(tài)適配，抗疲勞、抗斷裂性能優(yōu)異，長期植入不易變形。

316L 不銹鋼（球囊擴張式系列）：LifeStream 覆膜支架采用316L 不銹鋼，電拋光工藝表面光滑、抗腐蝕性強，閉環(huán)菱形網格結構提供高強度徑向支撐力，適合髂動脈等短段、鈣化嚴重病變。

2.2 支架主體結構

E-Luminexx 開環(huán)網狀結構：經典開環(huán)網格設計，網孔尺寸適中，兩端 2mm 外翻結構增強錨定效果，降低移位風險；支架節(jié)段重復圖案設計， circumference 處局部切口提升柔順性，可逐段擴張，適配迂曲血管。

LifeStent 螺旋開環(huán)結構：單螺旋開放式網格設計，區(qū)別于傳統閉環(huán)支架，高柔順性與徑向支撐力平衡，減少血管彎曲時應力集中，降低支架斷裂風險；開環(huán)設計保留血管舒縮功能，便于后續(xù)二次介入。

LifeStream 閉環(huán)覆膜結構：316L 不銹鋼閉環(huán)支架內外包裹雙層 ePTFE 覆膜，致密覆膜隔絕斑塊與血栓，抑制內膜增生，降低再狹窄率；支架短縮率僅 3.5%，釋放精準，最da化覆蓋病變。

2.3 顯影標記帶

所有支架兩端均設置鉑銥合金或鉭金屬顯影標記帶，DSA 透視下高對比度清晰顯影，精準界定支架兩端位置與工作長度。E-Luminexx 采用 Puzzle™鉭標記，永jiu固定不脫落；LifeStent 搭載 GeoAlign™刻度標記系統，輸送軸身帶標準化不透射線刻度，術中實時監(jiān)控輸送與釋放，減少造影次數與輻射暴露。

2.4 輸送系統與親水涂層

輸送系統分5F 快速交換系統（LifeStent）與6F 經導絲（OTW）系統（E-Luminexx/LifeStream），軸身采用高強度醫(yī)用高分子材質，抗扭性強，推送力傳遞精準。遠端覆蓋雙層親水性涂層，遇生理鹽水或血液后迅速激活形成光滑水膜，降低導管與血管壁摩擦阻力，提升通過重度狹窄、鈣化及迂曲血管的能力，減少血管痙攣、夾層風險。

整套支架為環(huán)氧乙烷滅菌的一次性無菌包裝，獨立密封，無菌有效期 3 年，使用安全合規(guī)。

3. 主流產品系列與技術特點

巴德血管支架產品線豐富，覆蓋外周動脈、靜脈及透析通路等多場景，核心主流系列如下，適配不同部位、不同程度血管病變。

3.1 E-Luminexx™自膨式裸支架（通用型）

適用部位：髂總動脈、髂外動脈、股動脈等外周動脈狹窄 / 閉塞病變。

規(guī)格參數：直徑 5-9mm，長度 20-126mm，適配 0.035" 導絲。

核心技術：開環(huán)網狀結構 + 兩端外翻錨定設計，鎳鈦合金材質，體溫下自膨，柔順性好，徑向支撐力均勻。

臨床優(yōu)勢：規(guī)格齊全，適配血管管徑范圍廣，錨定穩(wěn)定，移位風險低，適合多部位、多類型外周血管病變，臨床應用成熟。

3.2 LifeStent™ 5F 自膨式裸支架（股腘動脈專用）

適用部位：股淺動脈、腘動脈（FDA 唯yi批準用于全腘動脈的支架）。

規(guī)格參數：直徑 5-7mm，長度 20-170mm，最長適配 240mm 長病變，5F 低 profile 輸送系統。

核心技術：螺旋開環(huán)鎳鈦合金結構，雙速拇指輪釋放設計，GeoAlign™刻度標記系統，釋放精準、短縮率極低。

臨床優(yōu)勢：RESILIENT 研究證實 3 年療效優(yōu)于單純球囊擴張；ETAP 研究顯示 2 年一期通暢率為 PTA 的 2 倍，長段病變 12 個月通暢率高，抗斷裂性能優(yōu)異（斷裂率＜1%）。

3.3 LifeStream™球囊擴張式覆膜支架（髂動脈專用）

適用部位：髂總動脈、髂外動脈粥樣硬化性狹窄 / 閉塞病變，參考血管直徑 4.5-12mm，病變長度≤100mm。

規(guī)格參數：直徑 5-8mm，長度 26-37mm，導管長度 80cm/135cm，適配 6F 血管鞘。

核心技術：316L 不銹鋼閉環(huán)支架 + 雙層 ePTFE 覆膜，額定擴張壓力 12atm，短縮率僅 3.5%，顯影標記精準定位。

臨床優(yōu)勢：BOLSTER 研究證實急性技術成功率 98.3%，12 個月通暢率超 90%；覆膜隔絕斑塊、血栓，抑制內膜增生，再狹窄率降低 50% 以上，適合髂動脈復雜病變（如夾層、假性動脈瘤）。

3.4 Covera™外周血管覆膜支架（透析通路專用）

巴德Covera™外周血管覆膜支架

適用部位：血液透析患者動靜脈內瘺（AVF）流出道狹窄、人工血管（AV graft）靜脈吻合口狹窄BD。

規(guī)格參數：直徑 6-8mm，長度 20-40mm，喇叭口 / 直筒型設計。

核心技術：柔性支架 + 雙層 ePTFE 覆膜（內腔含碳涂層），碳涂層減少血小板黏附，抑制早期血栓形成；柔性結構適配透析通路血管迂曲、搏動環(huán)境。

臨床優(yōu)勢：專為透析通路設計，抗疲勞、抗彎折，長期通暢率高，延長透析通路使用壽命，減少患者反復干預次數BD。

3.5 Venovo™靜脈支架（靜脈病變專用）

巴德Venovo™靜脈支架

適用部位：髂股靜脈狹窄 / 閉塞病變、深靜脈血栓后綜合征。

規(guī)格參數：直徑 up to 20mm，長度 up to 160mm，適配復雜靜脈解剖。

核心技術：開環(huán)柔性設計，兩端外翻結構防止移位，鉭標記增強顯影，三軸輸送系統精準釋放。

臨床優(yōu)勢：VERNACULAR 研究證實 36 個月 0 斷裂率，徑向力、柔順性與抗壓縮力平衡，適合靜脈高壓力、高血流環(huán)境。

4. 核心性能與臨床優(yōu)勢

4.1 高柔順性，適配復雜迂曲血管

鎳鈦合金自膨式支架（E-Luminexx/LifeStent）采用開環(huán) / 螺旋結構，可隨血管彎曲、成角靈活形變，貼合血管壁，減少血管壁應力刺激，降低術后血管痙攣、內膜增生風險；尤其適配股腘動脈等活動度大、迂曲嚴重的部位，支架斷裂率極低（＜1%）。

4.2 強徑向支撐力，有效開通狹窄血管

316L 不銹鋼球囊擴張式支架（LifeStream）閉環(huán)網格結構提供高徑向支撐力，強力撐開重度狹窄、鈣化血管，抵抗外部擠壓，避免血管塌陷；鎳鈦合金自膨式支架體溫下持續(xù)徑向擴張，長期維持血管通暢，防止彈性回縮。

4.3 低 profile 設計，通過性卓yue

LifeStent 5F 系列適配 5F 血管鞘，未擴張時外徑極小，可順利通過重度狹窄、鈣化、迂曲的外周血管，減少穿刺創(chuàng)傷（僅需 2mm 穿刺口），提升復雜病變（如長段閉塞、彌漫性鈣化）的手術成功率，降低術中血管損傷風險。

4.4 精準釋放，短縮率低

雙速拇指輪釋放系統（LifeStent）+GeoAlign™刻度標記，釋放過程可控、可暫停，精準定位病變段；自膨式支架短縮率＜5%，球囊擴張式 LifeStream 短縮率僅 3.5%，最da化覆蓋病變，避免遺漏，無需反復調整，提升手術效率。

4.5 生物相容性優(yōu)異，安全長效

鎳鈦合金、316L 不銹鋼、ePTFE 覆膜均為醫(yī)用合規(guī)材料，無致敏、致畸風險，植入后與血管壁相容性好，減少炎癥反應；ePTFE 覆膜光滑致密，減少血小板聚集，降低血栓風險；臨床經多項國際多中心試驗驗證，長期通暢率高，12 個月通暢率 70%-90%，顯著降低二次手術風險。

4.6 規(guī)格齊全，適配廣泛

覆蓋直徑 4-20mm、長度 20-240mm 多種規(guī)格，自膨式 / 球囊擴張式、裸支架 / 覆膜支架全類型布局，適配外周動脈、靜脈、透析通路等多部位，覆蓋短段、長段、彌漫性狹窄 / 閉塞、支架內再狹窄、血管夾層等多病變類型，滿足不同臨床需求。

5. 臨床適用范圍與禁忌癥

5.1 適應癥

巴德血管支架廣泛用于血管粥樣硬化性狹窄 / 閉塞病變、靜脈病變、透析通路狹窄的腔內治療，核心適應癥如下：

髂總動脈、髂外動脈、股淺動脈、腘動脈新發(fā)狹窄 / 閉塞病變，長度≤240mm；

球囊擴張術后殘留狹窄（≥30%）、血管夾層、彈性回縮；

外周血管支架內再狹窄病變；

髂股靜脈狹窄 / 閉塞病變、深靜脈血栓后綜合征；

血液透析患者動靜脈內瘺 / 人工血管流出道狹窄；

合并鈣化、迂曲、長段復雜病變的外周血管狹窄。

5.2 禁忌癥

未糾正的凝血功能障礙、活動性出血患者；

無法接受長期抗血小板 / 抗凝治療的患者；

病變血管嚴重鈣化、潰瘍，無法通過器械或預擴張；

受外部持續(xù)擠壓的血管病變（如腹股溝韌帶、骨骼壓迫處）；

對鎳鈦合金、316L 不銹鋼、ePTFE、造影劑過敏者；

孕婦、哺乳期女性及未成年患者；

血管直徑＜4mm 或＞20mm（超出支架適配范圍）。

6. 標準操作流程

6.1 術前準備

完shan血管 DSA 造影，明確病變位置、長度、管徑、鈣化程度及側支循環(huán)，結合病變部位與血管條件選擇支架類型與規(guī)格；

常規(guī)消毒、局部麻醉，經皮穿刺股動脈（或肱動脈、橈動脈），置入 5F/6F 血管鞘，注入肝素抗凝（活化凝血時間維持 250-300 秒）；

沿鞘送入 0.018"/0.035" 工作導絲，穿過病變段血管，建立穩(wěn)定工作通路；若病變重度狹窄 / 閉塞，可先用普通球囊預擴張，為支架輸送創(chuàng)造條件；

檢查支架包裝完整性，取出支架，用生理鹽水沖洗輸送系統腔，激活親水涂層，確認支架無變形、顯影標記清晰。

6.2 術中操作（以 LifeStent 自膨式支架為例）

沿工作導絲送入巴德血管支架，DSA 透視下調整輸送系統位置，確保支架兩端顯影標記帶超出病變邊緣 2-3mm，完quan覆蓋病變段；

固定內導管，緩慢回撤外導管（或旋轉拇指輪），逐步釋放支架；釋放過程中實時透視監(jiān)控，調整支架位置，避免偏移；支架釋放后，撤出輸送系統外導管，支架在體溫下自主擴張至預設直徑；

支架釋放完成后，再次行 DSA 造影，評估支架位置、擴張程度、血管通暢情況，確認無夾層、血栓、殘留狹窄；若擴張不全，可選用合適直徑球囊后擴張，確保支架貼壁緊密；

確認手術效果滿意后，緩慢回撤輸送系統內導管與導絲，拔出血管鞘，加壓包扎穿刺點，壓迫止血 15-30 分鐘。

6.3 術后護理

術后臥床 4-6 小時，監(jiān)測穿刺點有無出血、血腫、假性動脈瘤，觀察肢體皮溫、顏色、感覺及運動功能，警惕肢體缺血、神經損傷；

術后常規(guī)抗血小板治療（阿司匹林 100mg / 日 + 氯吡格雷 75mg / 日），持續(xù) 6-12 個月；合并高危因素者，可聯合抗凝治療，預防支架內血栓；

控制血壓（＜130/80mmHg）、血糖（糖化血紅蛋白＜7%）、血脂（低密度脂蛋白＜1.8mmol/L），戒煙限酒，低鹽低脂飲食，適當運動，延緩血管粥樣硬化進展；

術后 1、3、6、12 個月復查血管超聲，12 個月復查 CTA 或 DSA，評估支架通暢情況，及時發(fā)現再狹窄、血栓、支架斷裂等并發(fā)癥，必要時二次介入干預。

7. 臨床價值與安全保障

7.1 臨床價值

巴德血管支架是血管介入領域的標gan產品，填bu了傳統單純球囊擴張療效差、裸支架易斷裂、覆膜支架適配范圍窄的臨床空白，為血管病變提供精準、長效、微創(chuàng)的解決方案。

相較于單純 PTA，支架植入可將術后 6 個月再狹窄率從 40%-60% 降至 20% 以下，12 個月通暢率提升 30%-50%，顯著減少二次手術概率；相較于其他品牌支架，巴德支架以高柔順性、低斷裂率、精準釋放、規(guī)格齊全為核心優(yōu)勢，尤其適合股腘動脈、髂動脈等復雜部位病變，臨床應用超 20 年，全球植入量超百萬例，獲國內外血管外科、介入科專家廣泛認可。

同時，該系列支架兼顧短期療效與長期預后，手術微創(chuàng)、創(chuàng)傷小、恢復快，住院時間短（平均 2-3 天），大幅降低患者痛苦與醫(yī)療成本；對于高齡、合并糖尿病、高血壓、冠心病等多基礎疾病的高?；颊?，安全性更高，耐受性更好，可有效保全肢體功能，降低截肢風險，改善患者生活質量。

7.2 安全保障

產品研發(fā)與生產嚴格遵循 ISO 13485 醫(yī)療器械質量管理體系，材質均為醫(yī)用級，生物相容性經嚴格測試，無致敏、致畸、致癌風險；支架結構經百萬次疲勞測試，抗彎曲、抗扭轉、抗斷裂性能優(yōu)異，長期植入穩(wěn)定可靠。

術中多重安全防護：高清晰顯影標記 + GeoAlign™刻度系統，精準定位，避免血管損傷；親水涂層降低摩擦阻力，減少血管痙攣、夾層風險；雙速釋放系統，可控釋放，可隨時調整位置，降低移位風險。

臨床安全性經多項國際多中心臨床試驗驗證，RESILIENT、ETAP、BOLSTER、VERNACULAR 等研究證實，巴德血管支架嚴重并發(fā)癥發(fā)生率＜3%，主要為輕微穿刺點出血、短暫血管痙攣，均可通過保守治療緩解，無致命性并發(fā)癥；術后支架斷裂率＜1%，遠低于行業(yè)平均水平，長期安全可靠。