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簡(jiǎn)要描述：介入耗材紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是南京友德邦自主研發(fā)的三類心血管介入器械，依托創(chuàng)新藥物噴涂工藝實(shí)現(xiàn)介入無植入治療方案，專門針對(duì)冠狀動(dòng)脈原發(fā)小血管病變，能夠有效抑制血管內(nèi)膜增生，降低術(shù)后血管再狹窄概率，為冠心病介入臨床提供可靠解決方案。
產(chǎn)品型號(hào)：YYQ-20020廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商更新時(shí)間：2026-07-30訪 問 量：92產(chǎn)品分類
Product Category詳細(xì)介紹
| 品牌 | 其他品牌 |
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介入耗材紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
目錄
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
產(chǎn)品基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)與規(guī)格參數(shù)
核心技術(shù)工藝與產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
臨床適用范圍與治療原理
產(chǎn)品使用說明與滅菌儲(chǔ)存要求
臨床應(yīng)用價(jià)值總結(jié)
一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
介入耗材紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是南京友德邦自主研發(fā)的三類心血管介入器械，依托創(chuàng)新藥物噴涂工藝實(shí)現(xiàn)介入無植入治療方案，專門針對(duì)冠狀動(dòng)脈原發(fā)小血管病變，能夠有效抑制血管內(nèi)膜增生，降低術(shù)后血管再狹窄概率，為冠心病介入臨床提供可靠解決方案。
二、詳細(xì)介紹
是南京友德邦醫(yī)療科技有限公司推出的創(chuàng)新型快速交換型冠脈介入治療器械，憑借穩(wěn)定可靠的輸送性能與優(yōu)良載藥涂層技術(shù)，成為冠狀動(dòng)脈小血管病變介入治療的優(yōu)選器械，滿足國(guó)內(nèi)心內(nèi)科對(duì) “介入無植入" 治療方案的臨床需求。
2.1 產(chǎn)品基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)與規(guī)格參數(shù)
該產(chǎn)品為快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，整套組件包含導(dǎo)管座、導(dǎo)管主體、藥物釋放球囊以及鉑銥合金顯影環(huán)。導(dǎo)管由海波管、近端外管、遠(yuǎn)端外管、內(nèi)管組合而成；海波管采用帶 PTFE 涂層不銹鋼管材，保障推送支撐力，遠(yuǎn)端外管覆蓋聚乙烯吡咯烷酮親水涂層，降低血管穿行摩擦力。球囊基材選用聚醚酰胺嵌段共聚物，具備優(yōu)良的柔順性與耐擴(kuò)張性能；球囊表面搭載紫杉醇藥物涂層，藥物載量穩(wěn)定為 3.0μg/mm2，選用碘佛醇作為載藥基質(zhì)。兩端鉑銥合金顯影環(huán)在造影下清晰顯影，幫助術(shù)者精準(zhǔn)定位球囊位置。
產(chǎn)品適配 0.014 英寸標(biāo)準(zhǔn)冠脈導(dǎo)絲、6F 指引導(dǎo)管，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性無菌使用，貨架有效期長(zhǎng)達(dá) 2 年。全套多尺寸規(guī)格覆蓋臨床常見 2.0mm~2.75mm 冠脈小血管病變，適配不同長(zhǎng)度的血管狹窄病灶，滿足多樣化手術(shù)需求。
2.2 核心技術(shù)工藝與產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
南京友德邦紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管搭載自研 “細(xì)晶強(qiáng)化" 噴涂工藝，區(qū)別于傳統(tǒng)涂層加工方式，能夠讓紫杉醇藥物均勻附著在球囊表層。當(dāng)球囊在病變位置低壓擴(kuò)張貼壁時(shí)，藥物可快速脫離涂層滲透進(jìn)入血管壁組織，在血管內(nèi)維持長(zhǎng)期有效藥物濃度，抑制血管平滑肌細(xì)胞遷移與內(nèi)膜過度增生，顯著降低術(shù)后靶血管再狹窄風(fēng)險(xiǎn)。
在輸送性能層面，導(dǎo)管遠(yuǎn)端低剖面設(shè)計(jì)，柔順性優(yōu)異，可以順利通過迂曲、狹窄的細(xì)小冠脈分支，在復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)血管中擁有良好的通過性，減少推送過程中對(duì)血管內(nèi)壁的損傷風(fēng)險(xiǎn)。親水涂層全程減少摩擦阻力，降低球囊輸送過程中藥物大量脫落損耗，保證到達(dá)病變位置后擁有充足藥量發(fā)揮作用。同時(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)介入無植入，手術(shù)完成后將導(dǎo)管完整撤出，體內(nèi)不會(huì)殘留金屬支架與yongjiu聚合物，大幅縮短部分高出血風(fēng)險(xiǎn)患者雙聯(lián)抗血小板藥物服用周期，優(yōu)化遠(yuǎn)期預(yù)后。
2.3 臨床適用范圍與治療原理
本產(chǎn)品獲批適應(yīng)癥為血管直徑≥2.0mm 且≤2.75mm 的原發(fā)冠狀動(dòng)脈小血管病變治療。在冠心病介入臨床中，冠脈小血管病變一直是治療難點(diǎn)，小血管植入支架后遠(yuǎn)期再狹窄發(fā)生率偏高，而南京友德邦紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管很好地tian補(bǔ)了這一臨床缺口。
治療過程中，導(dǎo)管沿著導(dǎo)絲輸送至血管狹窄病灶位置，充盈球囊擴(kuò)張狹窄血管，同時(shí)球囊表面紫杉醇藥物轉(zhuǎn)移至血管壁。紫杉醇作為經(jīng)典抗增殖藥物，可以阻斷血管內(nèi)膜過度增生進(jìn)程，預(yù)防血管再次發(fā)生狹窄。整個(gè)手術(shù)無需yong久植入器械，更加契合小血管病變、不耐受長(zhǎng)期抗栓治療患者的診療需求。
2.4 產(chǎn)品使用說明與滅菌儲(chǔ)存要求
手術(shù)操作前，醫(yī)護(hù)人員需要檢查產(chǎn)品外包裝完整性，確認(rèn)滅菌標(biāo)識(shí)有效、產(chǎn)品在有效期內(nèi)，若包裝破損禁止使用。術(shù)中按照標(biāo)準(zhǔn) PCI 手術(shù)流程，在造影引導(dǎo)下將導(dǎo)管輸送至靶病變位置，按照說明書推薦時(shí)間進(jìn)行球囊充盈貼壁，保障藥物充分轉(zhuǎn)移至血管壁，嚴(yán)格遵循規(guī)范控制擴(kuò)張壓力與時(shí)長(zhǎng)。
儲(chǔ)存環(huán)境要求陰涼干燥，避免陽(yáng)光直射、高溫與潮濕環(huán)境，不可擠壓、彎折導(dǎo)管，防止球囊受損、涂層脫落。本品僅一次性使用，使用之后按照醫(yī)療廢棄物規(guī)范統(tǒng)一處置，禁止重復(fù)滅菌、二次使用。
2.5 臨床應(yīng)用價(jià)值總結(jié)
隨著國(guó)內(nèi)冠心病介入治療理念持續(xù)升級(jí)，介入無植入方案得到越來越多心內(nèi)科中心認(rèn)可。南京友德邦紫杉醇涂層冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管作為國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)藥物球囊產(chǎn)品，擁有正規(guī) NMPA 三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，具備完整臨床使用數(shù)據(jù)支撐，打破進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)壁壘。
針對(duì)高發(fā)的冠脈小血管原發(fā)病變，該產(chǎn)品兼顧手術(shù)安全性與長(zhǎng)期療效，適用于各級(jí)三甲醫(yī)院心內(nèi)科、胸痛中心。穩(wěn)定的載藥工藝、優(yōu)秀的血管通過能力，能夠提升復(fù)雜冠脈病變手術(shù)成功率，減少患者二次手術(shù)概率，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)心血管高duan介入耗材普及，助力國(guó)內(nèi)心血管介入診療水平持續(xù)發(fā)展。
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