介入耗材虹途外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

目錄

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)品核心結(jié)構(gòu)與材質(zhì)設(shè)計(jì)

臨床適用范圍與手術(shù)優(yōu)勢(shì)

產(chǎn)品安全性能與滅菌標(biāo)準(zhǔn)

臨床操作適配性與競(jìng)品差異化亮點(diǎn)

產(chǎn)品合規(guī)資質(zhì)與儲(chǔ)存使用規(guī)范

關(guān)鍵詞

虹途外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，外周介入耗材，血管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

介入耗材虹途外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是專(zhuān)為外周血管狹窄病變?cè)\療打造的介入醫(yī)療器械，依靠獨(dú)特乳突式球囊結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)均勻血管擴(kuò)張，適配下肢、髂股等多處外周血管，一次性無(wú)菌設(shè)計(jì)，可有效降低血管夾層、撕裂風(fēng)險(xiǎn)，為外周動(dòng)脈閉塞類(lèi)手術(shù)提供穩(wěn)定可靠的器械支撐。

二、產(chǎn)品核心結(jié)構(gòu)與材質(zhì)設(shè)計(jì)

虹途外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管整體由推送桿、導(dǎo)管管身、乳突式擴(kuò)張球囊、顯影標(biāo)記、導(dǎo)管座五大核心部件組合而成，每一處結(jié)構(gòu)均圍繞外周血管復(fù)雜生理環(huán)境優(yōu)化設(shè)計(jì)，是區(qū)別于傳統(tǒng)普通球囊導(dǎo)管的核心亮點(diǎn)。

首先是核心功能部件乳突球囊，區(qū)別于市面上光滑單層球囊，本產(chǎn)品球囊表面均勻分布多組柔性凸起乳突結(jié)構(gòu)，乳突采用高彈性醫(yī)用聚氨酯材料一體成型，材料具備ji佳的柔順性與抗撕裂強(qiáng)度。當(dāng)球囊充盈加壓時(shí)，均勻排布的乳突會(huì)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)貼合血管狹窄斑塊，分散擴(kuò)張壓力，不會(huì)出現(xiàn)單點(diǎn)高壓擠壓血管壁的情況，對(duì)于鈣化嚴(yán)重、斑塊質(zhì)地堅(jiān)硬的外周血管病變，可溫和撐開(kāi)狹窄管腔，避免傳統(tǒng)球囊易造成的血管內(nèi)膜撕裂、夾層、穿孔等術(shù)中并發(fā)癥。球囊整體采用雙層復(fù)合工藝，內(nèi)層保障低滲漏，外層提升耐磨屬性，在血管內(nèi)反復(fù)推拉輸送過(guò)程中，不會(huì)因血管鈣化斑塊摩擦出現(xiàn)破損漏液?jiǎn)栴}。

導(dǎo)管管身采用漸變式多層編織推送桿結(jié)構(gòu)，近端推送段選用高剛性不銹鋼編織層，保障術(shù)者手部推送力可完整傳導(dǎo)至遠(yuǎn)端球囊，無(wú)力量損耗，面對(duì)長(zhǎng)段閉塞血管也能輕松完成穿越輸送；遠(yuǎn)端過(guò)渡段逐步降低管材硬度，搭配親水涂層，進(jìn)入纖細(xì)、迂曲的外周分支血管時(shí)順滑度大幅提升，減少對(duì)血管內(nèi)壁的剮蹭損傷。導(dǎo)管管身內(nèi)置兩條獨(dú)立內(nèi)腔，一條為導(dǎo)絲腔，兼容常規(guī) 0.014、0.018 規(guī)格介入導(dǎo)絲，適配臨床絕大多數(shù)外周介入手術(shù)操作習(xí)慣；另一條為充盈腔，可快速完成造影劑充盈與泄壓，充盈、泄壓響應(yīng)速度快，縮短單步手術(shù)操作時(shí)長(zhǎng)。

在顯影標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)上，虹途外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管于球囊兩端各設(shè)置一圈高密度鉑銥合金顯影環(huán)，在 DSA 血管造影設(shè)備下成像清晰銳利，術(shù)中醫(yī)生可精準(zhǔn)判斷球囊在血管狹窄病灶內(nèi)的定位，避免擴(kuò)張位置偏移，保障擴(kuò)張操作wan全覆蓋病變區(qū)域。尾部導(dǎo)管座采用防滑螺紋醫(yī)用魯爾接口，可穩(wěn)固對(duì)接高壓充盈壓力泵，加壓過(guò)程無(wú)滲漏、滑脫風(fēng)險(xiǎn)，接口處做防誤觸限位設(shè)計(jì)，降低術(shù)中器械脫落隱患。

三、臨床適用范圍與手術(shù)優(yōu)勢(shì)

虹途外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管主要應(yīng)用于各類(lèi)外周動(dòng)脈狹窄、閉塞病變的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，覆蓋髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、脛腓動(dòng)脈等下肢全段外周血管，同時(shí)可用于上肢鎖骨下動(dòng)脈、肱動(dòng)脈等外周血管狹窄擴(kuò)張治療，針對(duì)動(dòng)脈硬化閉塞癥、糖尿病足引發(fā)的下肢血管鈣化狹窄、支架內(nèi)再狹窄等臨床高發(fā)病癥均具備良好適配性。

從臨床手術(shù)實(shí)際需求出發(fā)，該產(chǎn)品擁有多項(xiàng)不可替代的使用優(yōu)勢(shì)。第一，針對(duì)糖尿病足患者高發(fā)的重度鈣化血管，乳突分散式加壓設(shè)計(jì)能夠逐步松解鈣化斑塊，無(wú)需使用高壓力強(qiáng)行擴(kuò)張，大幅降低術(shù)后血管破裂、遠(yuǎn)端血管栓塞的概率，減少患者術(shù)后截肢風(fēng)險(xiǎn)；第二，對(duì)于長(zhǎng)段多節(jié)段血管閉塞病變，漸變?nèi)犴槍?dǎo)管可一次性長(zhǎng)距離輸送，無(wú)需多次更換器械，簡(jiǎn)化手術(shù)流程，縮短整體手術(shù)時(shí)長(zhǎng)，減少患者術(shù)中造影劑使用總量，降低腎臟代謝負(fù)擔(dān)；第三，術(shù)后血管遠(yuǎn)期通暢率表現(xiàn)優(yōu)異，均勻柔和的擴(kuò)張方式不會(huì)過(guò)度損傷血管正常內(nèi)膜，內(nèi)膜修復(fù)速度更快，能夠有效延緩斑塊再次增生，降低患者二次介入手術(shù)的概率。

在急診外周血管介入場(chǎng)景中，虹途外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管也可搭配血栓抽吸、溶栓器械聯(lián)合使用，先通過(guò)球囊乳突結(jié)構(gòu)擴(kuò)張閉塞血管建立基礎(chǔ)血流通道，再配合其他器械清除血栓，一站式完成血管再通治療，提升急診下肢缺血患者的救治效率，為肢體缺血搶救爭(zhēng)取寶貴時(shí)間。

四、產(chǎn)品安全性能與滅菌標(biāo)準(zhǔn)

虹途外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管從原料進(jìn)廠、半成品檢測(cè)到成品出廠，建立全流程嚴(yán)苛安全質(zhì)控體系，所有原材料均符合國(guó)家 YY/T 醫(yī)用高分子材料、介入金屬材料強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)皮膚黏膜刺激性，不會(huì)引發(fā)人體血管、皮下組織過(guò)敏炎癥反應(yīng)。

成品出廠前需完成多重可靠性檢測(cè)：球囊爆破壓力、疲勞充盈測(cè)試，確保臨床標(biāo)準(zhǔn)工作壓力下穩(wěn)定工作，超出額定壓力一定區(qū)間內(nèi)才會(huì)緩慢泄壓，杜絕瞬間爆裂；導(dǎo)管推送抗拉、扭轉(zhuǎn)測(cè)試，管身可承受臨床常規(guī)推拉、扭轉(zhuǎn)操作，無(wú)斷裂、分層風(fēng)險(xiǎn)；親水涂層牢固度測(cè)試，在血液、造影劑環(huán)境下長(zhǎng)期浸泡不會(huì)大面積脫落，脫落微小顆粒尺寸符合人體血管安全標(biāo)準(zhǔn)，不會(huì)造成遠(yuǎn)端微血管堵塞。

產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷（EO）獨(dú)立無(wú)菌包裝滅菌，單支獨(dú)立鋁塑無(wú)菌袋密封，外包裝加防潮防塵紙盒，滅菌后經(jīng)過(guò) 7 天解析工藝，che底去除殘留環(huán)氧乙烷，杜絕化學(xué)物質(zhì)刺激血管組織。產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，包裝一旦破損、開(kāi)封即不可再次使用，從源頭規(guī)避交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，適用于各級(jí)醫(yī)院介入手術(shù)室無(wú)菌操作規(guī)范。貨架有效期長(zhǎng)達(dá) 3 年，常溫避光儲(chǔ)存即可，無(wú)需低溫冷藏，醫(yī)院耗材庫(kù)房存儲(chǔ)管理便捷。

五、臨床操作適配性與競(jìng)品差異化亮點(diǎn)

目前國(guó)內(nèi)外周介入球囊市場(chǎng)以傳統(tǒng)光滑球囊、普通切割球囊為主，虹途外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管通過(guò)獨(dú)特乳突結(jié)構(gòu)形成清晰差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。傳統(tǒng)切割球囊依靠刀片切割斑塊，極易劃傷健康血管內(nèi)膜，術(shù)后血管炎癥、再狹窄概率偏高；光滑普通球囊壓力集中，鈣化血管擴(kuò)張效果差，常需要高壓力操作，并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)高。而虹途外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管無(wú)鋒利切割部件，依靠柔性乳突物理均勻撐開(kāi)斑塊，兼顧擴(kuò)張效果與血管保護(hù)，平衡了治療有效性與手術(shù)安全性。

在規(guī)格適配層面，虹途外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管搭建全規(guī)格產(chǎn)品矩陣，覆蓋直徑 2mm 至 8mm、長(zhǎng)度 20mm 至 150mm 多尺寸型號(hào)，可匹配從細(xì)小脛動(dòng)脈到粗大軍髂動(dòng)脈的全部外周血管管徑，單品牌即可滿足科室絕大多數(shù)外周介入手術(shù)需求，無(wú)需多品牌器械備貨，降低醫(yī)院耗材采購(gòu)、庫(kù)存管理成本。

導(dǎo)管整體外徑做到同規(guī)格行業(yè)更低水平，細(xì)小外徑設(shè)計(jì)能夠順利通過(guò)重度狹窄、近乎閉塞的血管腔，術(shù)前預(yù)擴(kuò)無(wú)需額外小型導(dǎo)引導(dǎo)管輔助，簡(jiǎn)化手術(shù)器械套裝，減少術(shù)中耗材使用數(shù)量，降低患者整體手術(shù)耗材費(fèi)用，具備ji高的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，契合公立醫(yī)院控費(fèi)、集采采購(gòu)需求。同時(shí)導(dǎo)管親水涂層采用長(zhǎng)效鎖水配方，進(jìn)入血管后持續(xù)保持潤(rùn)滑狀態(tài)，長(zhǎng)時(shí)間手術(shù)過(guò)程中順滑度不衰減，術(shù)者操作手感穩(wěn)定，減少術(shù)中反復(fù)沖洗導(dǎo)管的操作步驟。

六、產(chǎn)品合規(guī)資質(zhì)與儲(chǔ)存使用規(guī)范

虹途外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管屬于第三類(lèi)無(wú)菌介入醫(yī)療器械，已完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)取證，全套產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料齊全，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及外周血管介入器械相關(guān)行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，可正常參與全國(guó)各省市醫(yī)療器械集中采購(gòu)、醫(yī)院科室準(zhǔn)入招標(biāo)，資質(zhì)文件完整可隨時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供核驗(yàn)。

儲(chǔ)存環(huán)境要求：需放置于溫度 5℃~30℃、相對(duì)濕度 40%~80%、無(wú)腐蝕性氣體、避光干燥庫(kù)房，遠(yuǎn)離尖銳硬物、重物擠壓，防止無(wú)菌包裝破損。運(yùn)輸過(guò)程可采用常規(guī)陸運(yùn)、空運(yùn)，無(wú)需冷鏈運(yùn)輸，但需避免劇烈撞擊、暴曬高溫環(huán)境。

臨床使用規(guī)范僅允許具備外周介入手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師操作，術(shù)前需核對(duì)患者血管造影影像，匹配對(duì)應(yīng)尺寸導(dǎo)管；術(shù)中嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)注額定充盈壓力操作，禁止超極限高壓充盈；術(shù)后按照醫(yī)療廢棄物標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一銷(xiāo)毀使用后的導(dǎo)管，不可重復(fù)回收、二次滅菌使用。產(chǎn)品配套完整說(shuō)明書(shū)，標(biāo)注完整操作步驟、禁忌人群、不良反應(yīng)應(yīng)急處理方案，方便科室醫(yī)護(hù)人員快速查閱學(xué)習(xí)，科室開(kāi)展相關(guān)介入手術(shù)培訓(xùn)時(shí)可作為標(biāo)準(zhǔn)化教學(xué)器械使用。

綜合來(lái)看，虹途外周乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管憑借創(chuàng)新乳突結(jié)構(gòu)、全面規(guī)格覆蓋、可靠安全質(zhì)控、優(yōu)秀臨床獲益四大核心優(yōu)勢(shì)，成為外周血管狹窄介入治療領(lǐng)域兼具安全性與實(shí)用性的核心耗材，能夠有效*傳統(tǒng)球囊器械臨床應(yīng)用短板，為外周動(dòng)脈疾病患者提供更溫和、高效的微創(chuàng)介入治療方案。