介入耗材天外天生物透析液過濾器產(chǎn)品宣傳文案

目錄

產(chǎn)品簡介

天外天生物透析液過濾器合規(guī)注冊資質(zhì)說明

天外天生物透析液過濾器結(jié)構(gòu)組成與核心濾材解析

天外天生物透析液過濾器過濾原理與凈化能力

天外天生物透析液過濾器臨床適用范圍與配套設(shè)備說明

天外天生物透析液過濾器臨床使用價值與優(yōu)勢

天外天生物透析液過濾器生產(chǎn)質(zhì)控與院感安全保障

醫(yī)療機構(gòu)采購配套服務(wù)與儲存使用規(guī)范

產(chǎn)品關(guān)鍵詞

天外天生物透析液過濾器，透析凈化耗材，中空纖維過濾器，血透配套濾器

一、產(chǎn)品簡介

介入耗材天外天生物透析液過濾器是重慶天外天生物技術(shù)有限公司研發(fā)生產(chǎn)的血液透析配套專用器械，依靠中空纖維膜實現(xiàn)透析液深度凈化，高效截留細菌、內(nèi)毒素與雜質(zhì)微粒，適配常規(guī)血液透析裝置，穩(wěn)定保障透析治療的血液安全。

二、天外天生物透析液過濾器合規(guī)注冊資質(zhì)說明

天外天生物透析液過濾器擁有正規(guī)guo家ji醫(yī)療器械注冊資質(zhì)，注冊證編號為國械注準(zhǔn) 20223100876，由國家藥品監(jiān)督管理局審批頒發(fā)，產(chǎn)品配套完整《產(chǎn)品技術(shù)要求》，全部技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)均經(jīng)過quan威機構(gòu)檢測備案，是合規(guī)可用于各級醫(yī)院血透中心的三類醫(yī)療器械。

該產(chǎn)品注冊信息完整可追溯，注冊人、生產(chǎn)企業(yè)信息清晰，受托生產(chǎn)企業(yè)為德萊福（重慶）醫(yī)療器械有限公司，雙企業(yè)協(xié)同完成產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗全流程，從源頭把控產(chǎn)品品質(zhì)。審批、生效日期為 2022 年 07 月 11 日，有效期至 2027 年 07 月 10 日，五年有效期內(nèi)注冊信息穩(wěn)定，醫(yī)院耗材招標(biāo)、入庫、驗收時可直接對照注冊證核驗資質(zhì)，無需額外補充材料。

企業(yè)具備完整醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、潔凈車間環(huán)境檢測報告、濾材生物相容性檢測報告等全套文件，采購天外天生物透析液過濾器可同步獲取注冊證復(fù)印件、批次出廠質(zhì)檢報告、滅菌檢測報告，wan全man足三甲醫(yī)院、基層血透室、透析?？漆t(yī)院的耗材準(zhǔn)入審核標(biāo)準(zhǔn)。區(qū)別于無正規(guī)注冊的簡易過濾耗材，本產(chǎn)品所有過濾性能、結(jié)構(gòu)參數(shù)均在注冊檔案中公示，不存在性能虛標(biāo)、過濾效果不達標(biāo)的問題，大幅降低醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科耗材審核風(fēng)險。

三、天外天生物透析液過濾器結(jié)構(gòu)組成與核心濾材解析

天外天生物透析液過濾器整體由外殼、密封墊圈、封口膠、中空纖維膜、進出液端口組合而成，一體化密封封裝結(jié)構(gòu)無滲漏隱患，每一處結(jié)構(gòu)設(shè)計都圍繞透析液凈化的臨床需求優(yōu)化。

產(chǎn)品核心過濾介質(zhì)為中空纖維膜，也是實現(xiàn)透析液深度凈化的核心部件，該濾材采用醫(yī)用級高分子材料拉制而成，纖維管壁分布均勻精密微孔，微孔孔徑經(jīng)過精準(zhǔn)調(diào)控，既能保證透析液穩(wěn)定流通，又可全面攔截各類有害污染物。兩端采用醫(yī)用密封膠進行wu死jiao封合，杜絕透析液從濾膜與外殼縫隙旁路流通，避免未經(jīng)過濾的液體直接進入透析管路，保障每一滴透析液都完整經(jīng)過中空纖維膜凈化。

外殼采用高強度醫(yī)用塑料注塑成型，耐透析液酸堿腐蝕，長期接觸透析液不會析出有害物質(zhì)；配套密封墊圈彈性優(yōu)異，裝配在透析設(shè)備管路接口處緊密貼合，治療全程無漏液、滲水問題，維持透析治療環(huán)境整潔。整體結(jié)構(gòu)簡化無多余復(fù)雜零部件，拆裝操作便捷，醫(yī)護人員更換濾器無需復(fù)雜工具，縮短設(shè)備運維耗時。

單一型號 TWT-EF210 覆蓋絕大多數(shù)常規(guī)血透設(shè)備，無需區(qū)分多款規(guī)格，減少醫(yī)院耗材備貨種類，降低庫存管理成本，適配院內(nèi)各類主流透析機管路接口，通用性ji強。

四、天外天生物透析液過濾器過濾原理與凈化能力

天外天生物透析液過濾器依托中空纖維膜篩分過濾原理，完成透析液多層次凈化，有效清除透析液內(nèi)部三大類有害污染物，從源頭規(guī)避透析相關(guān)并發(fā)癥。

第一類可截留污染物為水體細菌，透析液管路長期循環(huán)易滋生革蘭氏陰性菌、陽性菌等微生物，本產(chǎn)品中空纖維微孔尺寸可wan全阻隔各類細菌菌體，阻止細菌跟隨透析液進入患者體外循環(huán)管路，避免細菌進入血液引發(fā)發(fā)熱、全身炎癥反應(yīng)。

第二類強效去除內(nèi)毒素，細菌死亡裂解后釋放的內(nèi)毒素是透析患者高危致熱源，普通粗濾器無法攔截微小內(nèi)毒素分子，天外天生物透析液過濾器濾膜具備多層分級篩分結(jié)構(gòu)，可高效吸附、截留內(nèi)毒素，大幅降低患者出現(xiàn)透析熱、皮膚瘙癢、慢性炎癥的概率。

第三類過濾不溶性微粒，透析用水、濃縮透析液中會產(chǎn)生管道銹蝕顆粒、晶體沉淀、塑料碎屑等微小雜質(zhì)，這類微粒進入人體血液會沉積在臟器、血管中造成長期損傷，濾器可完整攔截固體微粒，保證進入透析器的透析液潔凈無雜質(zhì)。

整套過濾流程為：透析液從設(shè)備管路流入濾器進口，均勻分散進入中空纖維內(nèi)腔，液體透過纖維壁微孔完成凈化，雜質(zhì)、毒素、細菌被截留在纖維內(nèi)部，凈化后的透析液從出口流出供給透析治療；單次使用即可完成全程過濾，無需反復(fù)沖洗復(fù)用，過濾效率穩(wěn)定，不會隨使用時長出現(xiàn)截留性能衰減。

五、天外天生物透析液過濾器臨床適用范圍與配套設(shè)備說明

天外天生物透析液過濾器主要配套血液透析裝置使用，廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)院血液透析中心、獨立透析專科醫(yī)院、腎病專科門診，服務(wù)維持性血液透析、急性腎損傷臨時透析、血液透析濾過等各類透析治療場景。

對于長期規(guī)律透析的尿毒癥患者，人體血液會持續(xù)與透析液進行溶質(zhì)交換，若透析液存在細菌、內(nèi)毒素污染，有害物質(zhì)會通過透析膜反向滲入患者血液，誘發(fā)微炎癥狀態(tài)，長期會加重貧血、鈣磷代謝紊亂、心血管病變等并發(fā)癥。本濾器作為透析管路前端凈化屏障，是保障透析治療安全bu可huo缺的耗材。

設(shè)備適配層面，TWT-EF210 型號兼容市面上絕大多數(shù)國產(chǎn)、進口血液透析機，安裝方式簡單，直接串聯(lián)在透析液供給管路中即可投入使用，無需改造設(shè)備管路、無需額外加裝轉(zhuǎn)接配件，基層醫(yī)療機構(gòu)老舊透析設(shè)備、三甲醫(yī)院新型gao端透析設(shè)備均可適配。

同時可用于透析設(shè)備日常管路維護過濾，設(shè)備管路消毒后沖洗階段，使用本濾器可攔截管道脫落碎屑、消毒劑殘留沉淀，減少透析機內(nèi)部管路污染，延長透析設(shè)備使用壽命，一機雙用兼顧患者治療安全與設(shè)備養(yǎng)護。

六、天外天生物透析液過濾器臨床使用價值與優(yōu)勢

天外天生物透析液過濾器對比傳統(tǒng)簡易過濾耗材，擁有多重臨床核心優(yōu)勢，切實提升血透中心診療安全與運營效率。

首先，凈化等級更高，實現(xiàn)細菌、內(nèi)毒素、微粒三重攔截，普通濾器僅能過濾大顆粒雜質(zhì)，無法去除微量內(nèi)毒素，而本產(chǎn)品針對透析臨床痛點優(yōu)化濾膜結(jié)構(gòu)，滿足高質(zhì)量透析用水標(biāo)準(zhǔn)，有效改善長期透析患者生存質(zhì)量，減少并發(fā)癥就診頻次，降低醫(yī)院綜合診療壓力。

其次，液體流通阻力均衡，濾膜通透性經(jīng)過精密測算，透析液流經(jīng)濾器時不會出現(xiàn)流量衰減、管路壓力異常波動，不影響透析機正常流量、跨膜壓參數(shù)，保證透析充分性，避免因濾器阻力過大導(dǎo)致透析效率下降。

第三，一次性獨立封裝設(shè)計，出廠環(huán)氧乙烷滅菌，單人單次使用，杜絕復(fù)用帶來的交叉感染風(fēng)險，契合醫(yī)院嚴(yán)格的院感管控標(biāo)準(zhǔn)。濾器拆裝輕量化設(shè)計，醫(yī)護人員更換操作僅需數(shù)十秒，減輕血透室護士日常運維工作量，提升科室接診效率。

第四，產(chǎn)品性能穩(wěn)定統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)線批量生產(chǎn)，同型號每一支濾器過濾性能無明顯差異，醫(yī)護人員使用手感、設(shè)備適配效果穩(wěn)定，不會出現(xiàn)同批次濾器過濾效果參差不齊的情況，便于科室標(biāo)準(zhǔn)化操作管理。

七、天外天生物透析液過濾器生產(chǎn)質(zhì)控與院感安全保障

天外天生物透析液過濾器由德萊福（重慶）醫(yī)療器械有限公司受托生產(chǎn)，廠區(qū)配備十萬級潔凈生產(chǎn)車間，濾膜成型、濾器組裝、無菌封裝分區(qū)作業(yè)，全程隔絕環(huán)境雜菌污染。企業(yè)搭建專業(yè)理化檢測實驗室，每批次成品均開展完整性測試、細菌截留試驗、內(nèi)毒素去除率檢測、液體滲漏測試四項核心檢測，不合格產(chǎn)品直接作廢，嚴(yán)控出廠合格率。

所有成品采用獨立密封無菌包裝，包裝印刷清晰標(biāo)注產(chǎn)品型號、滅菌批號、有效期限、生產(chǎn)信息，負(fù)壓密封工藝避免運輸、倉儲過程中包裝破損，保障開封前全程無菌。產(chǎn)品明確規(guī)定為一次性使用耗材，禁止重復(fù)消毒復(fù)用，濾器內(nèi)部截留的細菌、毒素?zé)o法通過清洗che底清除，復(fù)用會造成污染物二次釋放，誘發(fā)患者感染，獨立包裝拆封后無法復(fù)原，從物理層面杜絕違規(guī)復(fù)用行為。

原材料全部選用醫(yī)用合規(guī)高分子材質(zhì)，完成細胞毒性、皮膚刺激、致敏、溶血全套生物安全檢測，長期接觸透析液不會析出有毒有害物質(zhì)，不會對透析液水質(zhì)造成二次污染，quan方wei守護患者血液接觸安全，符合國家血透中心院感管理規(guī)范全部硬性要求。

產(chǎn)品儲存條件寬松，常溫避光干燥環(huán)境存放即可，無需冷藏、恒溫倉儲，中小型透析門診無需額外配置專用倉儲設(shè)備，耗材有效期充足，批量采購不易出現(xiàn)過期損耗，降低科室耗材采購浪費。

八、醫(yī)療機構(gòu)采購配套服務(wù)與儲存使用規(guī)范

醫(yī)療機構(gòu)采購天外天生物透析液過濾器可享受全套配套資質(zhì)服務(wù)，供應(yīng)商可免費提供醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品技術(shù)要求、受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、單批次出廠檢驗報告全套文件，直接用于醫(yī)院耗材入庫、招投標(biāo)申報、衛(wèi)健委檢查備查。廠家配備專業(yè)透析耗材技術(shù)專員，線上線下均可提供設(shè)備適配、安裝操作、規(guī)格選型技術(shù)指導(dǎo)，針對新開設(shè)血透門診，可提供濾器安裝流程教學(xué)資料。

供貨體系穩(wěn)定成熟，常年保持充足庫存，透析耗材需求旺季也可保障持續(xù)供貨，不會出現(xiàn)斷供導(dǎo)致透析治療暫停的情況；訂單支持分批次靈活配送，可按照血透中心月度接診量拆分發(fā)貨，減少醫(yī)院倉庫大批量囤貨壓力，優(yōu)化科室現(xiàn)金流。

儲存與使用規(guī)范簡單易執(zhí)行：倉儲環(huán)境保持干燥避光，遠離酸堿、消毒化學(xué)品；使用前檢查包裝完整性，包裝破損、漏氣禁止投入臨床；透析治療結(jié)束后隨管路同步更換濾器，不可多患者共用；廢棄濾器按照醫(yī)療感染性廢棄物規(guī)范回收處理，規(guī)避院感隱患。廠家可同步提供倉儲管理、醫(yī)療廢棄物處理相關(guān)指導(dǎo)，quan方wei協(xié)助血透中心規(guī)范運營。