介入耗材飛利浦外周血管刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

目錄

產(chǎn)品簡介

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材質(zhì)與規(guī)格體系

工作原理與臨床適用范圍

產(chǎn)品核心臨床優(yōu)勢

臨床操作規(guī)范與安全注意事項

臨床應(yīng)用價值總結(jié)

1. 產(chǎn)品簡介

介入耗材飛利浦外周血管刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管屬于介入 Ⅲ 類醫(yī)療器械，主要用于外周鈣化、纖維化血管狹窄病變的腔內(nèi)成形治療，也適用于透析動靜脈瘺阻塞性病變處理。產(chǎn)品搭載鎳鈦合金螺旋刻痕組件，可實現(xiàn)斑塊可控裂解，抑制球囊滑移，減少無序血管夾層，為外周復(fù)雜病變提供標(biāo)準(zhǔn)化的血管預(yù)處理方案。

2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材質(zhì)與規(guī)格體系

飛利浦外周血管刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是面向外周血管復(fù)雜病變設(shè)計的整體交換型（OTW）介入擴(kuò)張導(dǎo)管，整套器械主要由導(dǎo)管頭端、球囊主體、鎳鈦合金螺旋刻痕絲組件、雙腔管體、不透射線標(biāo)記環(huán)、導(dǎo)管應(yīng)力釋放結(jié)構(gòu)、近端魯爾導(dǎo)管座組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性無菌使用器械，開箱即可用于手術(shù)，不允許重復(fù)使用與二次滅菌。

球囊本體采用半順應(yīng)性高分子材料制作，在額定工作壓力下球囊直徑可控，不會出現(xiàn)無限制膨脹，有效規(guī)避過度擴(kuò)張造成的血管穿孔風(fēng)險。球囊外壁固定多根鎳鈦合金螺旋刻痕絲，刻痕絲經(jīng)過電拋光處理，表面光滑，未充盈狀態(tài)下緊密貼合球囊外壁，不會增加器械的通過外徑，保障導(dǎo)管能夠順利穿越迂曲、重度狹窄甚至閉塞的血管段。管體分為遠(yuǎn)近兩段結(jié)構(gòu)，近端管體提供強(qiáng)勁推送支撐力，保障術(shù)者推送力矩有效傳遞；遠(yuǎn)端管體添加親水潤滑涂層，降低輸送摩擦阻力，提升在迂曲下肢血管當(dāng)中的跟蹤跟隨性能。球囊兩端設(shè)置鉑鎳合金不透射線標(biāo)記，在 DSA 透視下顯影清晰，手術(shù)醫(yī)師可以精準(zhǔn)定位球囊工作段，保證球囊完整覆蓋靶病變，減少術(shù)中反復(fù)調(diào)試操作。導(dǎo)管為雙腔設(shè)計，導(dǎo)絲腔可供 0.014 英寸、0.018 英寸導(dǎo)絲通行，充盈腔用于連接壓力泵完成球囊加壓充盈，雙腔相互獨立互不干擾，滿足介入手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作流程。

產(chǎn)品規(guī)格覆蓋齊全，球囊直徑覆蓋 2?8mm，球囊長度 6?200mm，導(dǎo)管工作長度包含 90cm、137cm、155cm 等多種選擇，適配髂動脈、股動脈、腘動脈、腘下動脈、腎動脈以及動靜脈內(nèi)瘺不同血管口徑與不同病變長度，臨床可以根據(jù)患者血管造影結(jié)果選擇適配規(guī)格型號。

3. 工作原理與臨床適用范圍

飛利浦外周血管刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的核心作用機(jī)制依托鎳鈦合金螺旋刻痕組件實現(xiàn)，普通 PTA 球囊依靠整體均勻壓力擠壓斑塊，容易發(fā)生球囊滑移，斑塊撕裂方向不可控。該產(chǎn)品加壓充盈之后，螺旋排布的刻痕絲會將擴(kuò)張壓力集中，可輸出相當(dāng)于普通球囊 15?25 倍的局部集中作用力，在鈣化、纖維斑塊表面形成多條規(guī)則、有序的縱向裂隙，讓堅硬斑塊沿著預(yù)設(shè)方向裂開，而不是造成血管壁隨機(jī)撕裂損傷?？毯劢z矩形邊緣可以咬合固定斑塊組織，顯著抑制球囊在加壓過程當(dāng)中出現(xiàn) “西瓜籽滑移" 現(xiàn)象，擴(kuò)張位置穩(wěn)定；完成刻痕擴(kuò)張之后，球囊對血管壁整體作用力回歸普通球囊水平，在充分打開管腔同時保護(hù)周邊健康血管內(nèi)膜組織。泄壓之后球囊wan全回縮，刻痕絲重新貼附球囊外壁，回撤過程降低剮蹭血管內(nèi)壁的風(fēng)險。

在臨床適應(yīng)癥方面，飛利浦外周血管刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管適用于髂動脈、股動脈、髂?股動脈、腘動脈、腘下動脈、腎動脈狹窄或閉塞病變的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形治療；同時可用于自體動靜脈內(nèi)瘺、人工血管透析瘺管的阻塞性病變腔內(nèi)干預(yù)，不可用于冠狀動脈以及顱內(nèi)神經(jīng)血管系統(tǒng)病變。臨床使用場景靈活，既可以單獨用于適合病變的血管成形，也可以作為血管預(yù)處理器械，為后續(xù)藥物涂層球囊、外周支架植入打造理想血管床，提升后續(xù)器械治療效果。

4. 產(chǎn)品核心臨床優(yōu)勢

第一，針對鈣化抵抗病變擴(kuò)張能力突出。外周血管大量老年患者伴隨中重度鈣化斑塊，普通球囊往往需要很高爆破壓力才能實現(xiàn)有限擴(kuò)張，高壓擴(kuò)張又會提升血管破裂風(fēng)險。飛利浦外周血管刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管依靠刻痕絲應(yīng)力集中效應(yīng)，可以在相對溫和的工作壓力下裂解鈣化纖維斑塊，獲得滿意管腔增益，降低高壓擴(kuò)張帶來的各類并發(fā)癥風(fēng)險。

第二，有效控制球囊滑移，提升擴(kuò)張精準(zhǔn)度。傳統(tǒng)普通球囊加壓時容易向血管兩端滑動移位，造成正常血管損傷，靶病變擴(kuò)張不充分。螺旋刻痕絲邊緣咬合斑塊，牢牢鎖定器械位置，減少術(shù)中移位，保證全部擴(kuò)張作用力集中作用于目標(biāo)狹窄病灶，提升手術(shù)操作的精準(zhǔn)度與有效性。

第三，可控擴(kuò)張模式，降低限流夾層發(fā)生率?？毯郛a(chǎn)生規(guī)整斑塊裂隙，減少無規(guī)則內(nèi)膜撕裂，臨床數(shù)據(jù)顯示限流性夾層發(fā)生概率更低，從而減少因為嚴(yán)重夾層而不得不額外植入支架的情況，幫助患者保留更多原生血管條件，降低支架植入比例，節(jié)約醫(yī)療資源，也為患者保留未來再次干預(yù)的血管通路。

第四，兼顧輸送通過性能與擴(kuò)張效能?？毯劢z收縮狀態(tài)緊貼球囊，不會顯著增加外徑，搭配遠(yuǎn)端親水涂層，面對長段閉塞、血管嚴(yán)重迂曲這類復(fù)雜解剖條件，依然具備良好輸送能力，對比部分減容器械，操作上手門檻更低，不需要額外大型配套設(shè)備，普通外周介入手術(shù)室即可開展，縮短手術(shù)時間，降低患者射線暴露時間。

第五，適配透析通路特殊臨床需求。動靜脈內(nèi)瘺、人工血管瘺常出現(xiàn)吻合口纖維化、環(huán)形堅硬增生狹窄，普通球囊擴(kuò)張容易出現(xiàn)彈性回縮。該刻痕球囊能夠有效裂解纖維增生環(huán)，改善瘺管管腔，盡可能保護(hù)透析患者寶貴血管通路資源，延緩?fù)肥Чδ埽瑴p少反復(fù)干預(yù)頻次。

第六，豐富規(guī)格覆蓋多樣化臨床病灶。從短段局灶性狹窄，到長段彌漫性病變，大小不同血管口徑，均有對應(yīng)規(guī)格可選，滿足下肢動脈、腎動脈、透析瘺等多部位臨床需求。

5. 臨床操作規(guī)范與安全注意事項

飛利浦外周血管刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為一次性無菌醫(yī)療器械，嚴(yán)禁重復(fù)使用，禁止二次滅菌，重復(fù)使用會出現(xiàn)刻痕絲疲勞松動、密封失效，還會帶來患者交叉感染重大風(fēng)險，使用結(jié)束按照醫(yī)用污染介入耗材規(guī)范處置。

手術(shù)使用前，需要仔細(xì)核查產(chǎn)品外包裝，確認(rèn)包裝完整無破損漏氣，核對滅菌標(biāo)識以及產(chǎn)品有效期，包裝破損、過期產(chǎn)品禁止臨床使用。術(shù)前核對規(guī)格參數(shù)，確認(rèn)球囊直徑、長度、導(dǎo)管工作長度與靶血管解剖條件相匹配。全部操作必須在高質(zhì)量 DSA 透視監(jiān)視下開展，按照標(biāo)準(zhǔn)外周介入流程置入導(dǎo)絲，沿導(dǎo)絲送入導(dǎo)管，依靠兩端不透射線標(biāo)記確認(rèn)球囊完整覆蓋靶病變。連接壓力充盈泵，嚴(yán)格遵照說明書額定工作壓力進(jìn)行階梯式緩慢加壓，嚴(yán)禁超過最大爆破壓力，防止球囊破裂。加壓過程持續(xù)觀察造影影像，密切關(guān)注血管形態(tài)變化。

推送、回撤導(dǎo)管動作務(wù)必輕柔，如遇到明顯阻力，禁止暴力推送或者強(qiáng)行拖拽，應(yīng)當(dāng)停止操作，排查阻力來源之后再繼續(xù)手術(shù)，防止刻痕絲劃傷血管壁；只有球囊wan全真空回縮之后，才能夠推送或者回撤導(dǎo)管。術(shù)中一旦出現(xiàn)血管夾層、血管破裂征象，需要立刻停止球囊擴(kuò)張，按照科室臨床預(yù)案及時處置。術(shù)中規(guī)范使用抗凝、抗血小板藥物，遵循外周介入治療臨床規(guī)范。產(chǎn)品儲存環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持干燥通風(fēng)避光，遠(yuǎn)離高溫以及腐蝕性化學(xué)物質(zhì)，在產(chǎn)品有效期內(nèi)完成使用。本產(chǎn)品只適用于說明書載明適應(yīng)癥范圍，不可以用于冠脈、顱內(nèi)血管等非許可部位。

6. 臨床應(yīng)用價值總結(jié)

人口老齡化背景下，外周動脈疾病患者逐年增多，鈣化、纖維化復(fù)雜病變占比持續(xù)升高，傳統(tǒng)普通球囊已經(jīng)無法滿足全部臨床治療需要。飛利浦外周血管刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，將可控刻痕裂解技術(shù)融入 PTA 球囊平臺，在充分實現(xiàn)管腔擴(kuò)張的同時，兼顧血管保護(hù)，降低夾層、血管穿孔、球囊滑移等術(shù)中不良事件，減少不必要支架植入，既可以單獨完成成形治療，也可以作為優(yōu)秀的血管預(yù)處理器械，提升后續(xù)藥物球囊、支架治療遠(yuǎn)期通暢效果。該器械操作便捷，學(xué)習(xí)曲線平緩，規(guī)格齊全，是外周血管介入科室處理鈣化纖維化狹窄病變、透析通路病變bu可huo缺的重要介入耗材，助力臨床提升復(fù)雜外周病變的治療質(zhì)量，改善患者長期預(yù)后。

產(chǎn)品屬性關(guān)鍵詞：飛利浦外周血管刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，外周血管介入耗材，鈣化病變球囊導(dǎo)管.

型號規(guī)格：

2105-6020，2105-6040，2092-4040，2092-5040，2092-6020，2092-6040，2076-4020，2076-4040，2076-5020，2076-5040，2076-6020，2076-6040