業(yè)聚一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

產(chǎn)品關(guān)鍵詞：業(yè)聚一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，心臟介入耗材，冠脈狹窄擴(kuò)張器械

目錄

- 一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

- 二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與核心材質(zhì)

- 三、核心技術(shù)與產(chǎn)品性能優(yōu)勢(shì)

- 四、全系列型號(hào)與規(guī)格適配

- 五、臨床適用范圍與診療價(jià)值

- 六、標(biāo)準(zhǔn)化臨床操作規(guī)范

- 七、產(chǎn)品資質(zhì)與質(zhì)量安全保障

一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

業(yè)聚一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是業(yè)聚醫(yī)療自主研發(fā)的Ⅲ類心臟介入醫(yī)用耗材，專為冠脈介入手術(shù)打造，可精準(zhǔn)擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈狹窄病變部位，有效改善心肌血液灌注。產(chǎn)品采用快速交換結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，兼具優(yōu)異的通過(guò)性與穩(wěn)定性，無(wú)菌一次性使用，安全性高，廣泛適配各類冠脈狹窄介入診療場(chǎng)景。

二、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與核心材質(zhì)

是結(jié)構(gòu)精密、工藝成熟的gao端冠脈介入器械，整體采用快速交換型一體化設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)布局貼合心臟介入手術(shù)操作邏輯，核心由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強(qiáng)件、近端管體、遠(yuǎn)端管體、醫(yī)用球囊、柔軟jian端六大核心部件組成，配套附贈(zèng)再折疊工具、導(dǎo)管固定夾、沖洗針等全套輔助配件，無(wú)需額外搭配耗材，可直接滿足臨床標(biāo)準(zhǔn)化介入手術(shù)操作需求。各部件精密銜接、協(xié)同運(yùn)作，有效兼顧導(dǎo)管推送支撐力、血管貼合柔順度與術(shù)中操作穩(wěn)定性，適配復(fù)雜冠脈病變手術(shù)操作。

在核心材質(zhì)選用上，產(chǎn)品全程采用醫(yī)用gao端高分子材質(zhì)，嚴(yán)格遵循國(guó)家Ⅲ類介入器械安全標(biāo)準(zhǔn)，生物相容性ji佳，無(wú)致敏、無(wú)刺激，可安全植入人體血管內(nèi)。產(chǎn)品球囊主體采用高強(qiáng)度尼龍12與Pebax復(fù)合材質(zhì)，兼具高耐壓性與優(yōu)異柔韌性，擴(kuò)張均勻、回彈順暢，可耐受臨床標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)張壓力，不易出現(xiàn)破裂、鼓包、形變等問(wèn)題，同時(shí)質(zhì)地輕薄柔軟，zui大cheng度減少對(duì)冠脈血管內(nèi)壁的摩擦與損傷。導(dǎo)管jian端采用HDPE、LDPE、Pebax三層共擠工藝打造，觸感柔軟、過(guò)渡平滑，可溫和穿越血管迂曲段與狹窄病變處，避免戳傷脆弱血管內(nèi)膜。

導(dǎo)管管身采用梯度硬度復(fù)合結(jié)構(gòu)，內(nèi)置金屬編織支撐層，近端硬度充足、支撐力強(qiáng)，保障推送力度穩(wěn)定，遠(yuǎn)端柔韌順滑、跟蹤性優(yōu)異，wan美適配人體冠狀動(dòng)脈迂曲、纖細(xì)的生理特點(diǎn)。同時(shí)導(dǎo)管導(dǎo)絲腔內(nèi)部涂覆油性潤(rùn)滑涂層，遠(yuǎn)端外部搭載親水潤(rùn)滑涂層，雙重潤(rùn)滑設(shè)計(jì)大幅降低術(shù)中推送、回撤阻力。產(chǎn)品配備高精度鉑銥合金不透射線標(biāo)記環(huán)，根據(jù)球囊規(guī)格適配單標(biāo)記或雙標(biāo)記設(shè)計(jì)，可在X光透視下清晰顯影，精準(zhǔn)定位球囊位置，為醫(yī)生術(shù)中精準(zhǔn)操作提供清晰影像支撐。整體產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷無(wú)菌滅菌工藝，滅菌che底無(wú)殘留，無(wú)菌有效期長(zhǎng)達(dá)三年，一次性使用設(shè)計(jì)從根源杜絕交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

三、核心技術(shù)與產(chǎn)品性能優(yōu)勢(shì)

依托業(yè)聚醫(yī)療多年介入器械研發(fā)技術(shù)沉淀，搭載多項(xiàng)創(chuàng)新工藝，相較于傳統(tǒng)同類冠脈球囊產(chǎn)品，在通過(guò)性、耐壓性、安全性、操控性上具備quan方wei優(yōu)勢(shì)，精準(zhǔn)適配現(xiàn)代精細(xì)化冠脈介入診療需求。首先，產(chǎn)品采用梯度編織推送桿技術(shù)，結(jié)合軟硬漸變結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，wan美平衡支撐力與柔順度，既能夠?yàn)樾g(shù)中推送提供充足動(dòng)力，避免導(dǎo)管彎折、塌陷、卡頓，又可靈活跟隨血管走向，輕松穿越迂曲、鈣化、彌漫性狹窄等復(fù)雜冠脈病變，大幅提升復(fù)雜手術(shù)成功率。

其次，產(chǎn)品搭載雙重潤(rùn)滑防護(hù)技術(shù)，全段潤(rùn)滑涂層均勻覆蓋，術(shù)中推送阻力極低，穿行重度狹窄病變時(shí)不會(huì)劃傷血管內(nèi)皮，有效降低術(shù)中血管夾層、痙攣、出血等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)大幅減少器械與血管的摩擦損耗，延長(zhǎng)術(shù)中穩(wěn)定工作時(shí)長(zhǎng)。球囊采用均勻擴(kuò)張成型工藝，擴(kuò)張過(guò)程勻速平穩(wěn)、膨脹對(duì)稱，不會(huì)出現(xiàn)局部過(guò)度擴(kuò)張、偏心擴(kuò)張的情況，可對(duì)狹窄冠脈病變進(jìn)行均勻、充分的擴(kuò)張塑形，有效拓寬血管管腔，改善心肌供血，術(shù)后血管貼合度佳，可降低術(shù)后再狹窄概率。

除此之外，產(chǎn)品快速交換結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)便捷高效，適配臨床單人快速操作，無(wú)需復(fù)雜器械配合，可快速完成導(dǎo)管更換、術(shù)中調(diào)整，大幅縮短手術(shù)時(shí)長(zhǎng)，減少患者術(shù)中X光輻射暴露時(shí)間，提升手術(shù)效率與診療安全性。高精度不透射線標(biāo)記環(huán)顯影清晰、定位精準(zhǔn)，可幫助醫(yī)生實(shí)時(shí)判斷球囊與病變位置的貼合狀態(tài)，精準(zhǔn)把控?cái)U(kuò)張范圍與力度，規(guī)避過(guò)度擴(kuò)張、擴(kuò)張不到位等操作問(wèn)題。同時(shí)產(chǎn)品兼容性ji強(qiáng)，適配臨床標(biāo)準(zhǔn)0.014英寸PTCA導(dǎo)絲，可搭配各類常規(guī)介入器械使用，適配各級(jí)醫(yī)院臨床手術(shù)設(shè)備與操作體系，性價(jià)比突出，適配常態(tài)化臨床普及使用。

四、全系列型號(hào)與規(guī)格適配

擁有wan善、全覆蓋的型號(hào)規(guī)格矩陣，品類豐富、尺寸齊全，可精準(zhǔn)匹配不同冠脈病變程度、不同血管直徑、不同手術(shù)場(chǎng)景的臨床需求，全面覆蓋臨床常規(guī)及復(fù)雜冠脈介入手術(shù)。產(chǎn)品涵蓋1.0mm至4.0mm全梯度球囊直徑規(guī)格，同時(shí)搭配多組標(biāo)準(zhǔn)球囊長(zhǎng)度，可適配局限性狹窄、彌漫性長(zhǎng)病變、細(xì)小血管病變、粗大血管病變等各類冠脈病癥。

根據(jù)臨床功能劃分，產(chǎn)品包含普通擴(kuò)張型、高壓耐擴(kuò)型、刻痕擴(kuò)張型等多款細(xì)分品類，其中高壓款可適配重度鈣化、頑固性狹窄病變的高壓擴(kuò)張需求，刻痕款可精準(zhǔn)松解硬化病變組織，適配復(fù)雜疑難冠脈手術(shù)。所有型號(hào)均統(tǒng)一遵循嚴(yán)苛的生產(chǎn)工藝與質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，性能穩(wěn)定、規(guī)格精準(zhǔn)，公差誤差極小，可精準(zhǔn)匹配臨床手術(shù)方案，讓醫(yī)生可根據(jù)患者冠脈造影結(jié)果、病變位置、血管條件靈活選型，兼顧基礎(chǔ)常規(guī)手術(shù)與高難度復(fù)雜介入手術(shù)，臨床適配性極qiang。

五、臨床適用范圍與診療價(jià)值

主要適用于冠狀動(dòng)脈缺血性疾病的介入診療，核心用于各類冠狀動(dòng)脈狹窄病變的球囊擴(kuò)張成型手術(shù)，通過(guò)精準(zhǔn)擴(kuò)張狹窄閉塞的冠脈血管，疏通血管通路，恢復(fù)冠狀動(dòng)脈正常血流，有效改善心肌缺血、缺氧狀態(tài)，緩解心絞痛、胸悶、心悸等臨床癥狀，是冠心病介入治療的核心基礎(chǔ)耗材。

該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于心內(nèi)科、心導(dǎo)管室各級(jí)介入手術(shù)，適配場(chǎng)景包含穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高型心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死等各類冠心病的介入治療，同時(shí)可用于冠脈支架植入術(shù)前的預(yù)擴(kuò)張、支架植入后的后擴(kuò)張塑形，以及無(wú)法植入支架的單純球囊擴(kuò)張成型治療。無(wú)論是前降支、回旋支、右冠狀動(dòng)脈等主流冠脈血管的狹窄病變，還是分支細(xì)小血管、迂曲血管、鈣化血管的疑難病變，均可穩(wěn)定適配。

在臨床診療中，該產(chǎn)品具備ji高的應(yīng)用價(jià)值。相較于傳統(tǒng)外科開(kāi)胸手術(shù)，介入球囊擴(kuò)張手術(shù)創(chuàng)傷極小、術(shù)后恢復(fù)快、患者痛苦低，可大幅縮短患者住院周期，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)產(chǎn)品優(yōu)異的通過(guò)性與安全性，可有效攻克復(fù)雜冠脈病變?cè)\療難題，提升復(fù)雜冠心病患者的手術(shù)zhi愈lv，減少術(shù)后并發(fā)癥與復(fù)發(fā)概率，為廣大冠心病患者提供安全、高效、微創(chuàng)的診療方案，同時(shí)高性價(jià)比的產(chǎn)品定位，有效降低患者介入治療成本，助力冠脈介入診療普惠化。

六、標(biāo)準(zhǔn)化臨床操作規(guī)范

為無(wú)菌一次性Ⅲ類介入醫(yī)療器械，臨床使用需嚴(yán)格遵循心臟介入手術(shù)操作規(guī)范與產(chǎn)品使用標(biāo)準(zhǔn)，保障手術(shù)安全、精準(zhǔn)、高效開(kāi)展。術(shù)前醫(yī)護(hù)人員需嚴(yán)格核查產(chǎn)品外包裝完整性、滅菌有效期、型號(hào)規(guī)格、配件齊全度，確認(rèn)產(chǎn)品無(wú)破損、無(wú)漏氣、無(wú)質(zhì)量缺陷，結(jié)合患者冠脈造影結(jié)果，精準(zhǔn)匹配適配規(guī)格的球囊導(dǎo)管，嚴(yán)禁使用過(guò)期、破損、不合格產(chǎn)品。同時(shí)提前檢查介入設(shè)備、壓力泵、導(dǎo)絲等配套器械，做好術(shù)前準(zhǔn)備工作。

術(shù)中需在X光透視監(jiān)護(hù)下開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)化操作，精準(zhǔn)輸送導(dǎo)絲通過(guò)冠脈狹窄病變部位，沿導(dǎo)絲緩慢推送球囊導(dǎo)管，借助不透射線標(biāo)記環(huán)精準(zhǔn)定位球囊，確保球囊wan全覆蓋狹窄病變區(qū)域，避免偏移、錯(cuò)位。定位完成后，通過(guò)壓力泵勻速緩慢充盈球囊，嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)壓力范圍控制擴(kuò)張壓力與擴(kuò)張時(shí)長(zhǎng)，勻速完成病變擴(kuò)張塑形，密切觀察患者生命體征與影像變化，根據(jù)病變松解情況適時(shí)泄壓、回縮球囊。術(shù)中全程操作輕柔平穩(wěn)，嚴(yán)禁暴力推送、回撤導(dǎo)管，避免損傷血管內(nèi)膜、引發(fā)血管夾層或破裂。

手術(shù)完成后，待球囊wan全回縮平整后，緩慢撤出導(dǎo)管，復(fù)查冠脈造影，確認(rèn)血管擴(kuò)張效果、血流恢復(fù)情況，排查有無(wú)血管損傷、夾層、殘余狹窄等問(wèn)題。該產(chǎn)品為一次性專用耗材，單臺(tái)手術(shù)使用后必須立即廢棄，嚴(yán)禁清洗、消毒、重復(fù)使用，杜絕交叉感染、器械老化失效等安全隱患。術(shù)后嚴(yán)格按照院感標(biāo)準(zhǔn)處理醫(yī)療廢棄物，同時(shí)做好患者術(shù)后監(jiān)護(hù)與隨訪，保障患者術(shù)后恢復(fù)效果。

七、產(chǎn)品資質(zhì)與質(zhì)量安全保障

是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的正規(guī)Ⅲ類jian端介入醫(yī)療器械，擁有完整有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)、滅菌、倉(cāng)儲(chǔ)全流程嚴(yán)格遵循ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)基地資質(zhì)齊全、工藝合規(guī)，所有產(chǎn)品均符合國(guó)內(nèi)及國(guó)際介入器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可合法合規(guī)用于各級(jí)公立醫(yī)院、心血管?？漆t(yī)院、私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的心臟介入手術(shù)。

產(chǎn)品出廠前需經(jīng)過(guò)多維度嚴(yán)苛質(zhì)檢，包含球囊耐壓爆破測(cè)試、擴(kuò)張均勻性測(cè)試、導(dǎo)管推送疲勞測(cè)試、生物相容性檢測(cè)、氣密性檢測(cè)、顯影清晰度檢測(cè)等數(shù)十項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，quan方wei篩查產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，確保每一件出廠產(chǎn)品性能穩(wěn)定、安全達(dá)標(biāo)。依托業(yè)聚醫(yī)療深耕介入器械領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力與臨床經(jīng)驗(yàn)，該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)數(shù)萬(wàn)例臨床手術(shù)驗(yàn)證，具備通過(guò)率高、擴(kuò)張效果好、并發(fā)癥少、穩(wěn)定性強(qiáng)的核心優(yōu)勢(shì)，臨床療效與安全性對(duì)標(biāo)進(jìn)口同類產(chǎn)品，憑借高性價(jià)比、高適配性、高安全性的核心優(yōu)勢(shì)，成為國(guó)內(nèi)心內(nèi)科冠脈介入手術(shù)的主流優(yōu)選耗材，收獲全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可與信賴。