一、產(chǎn)品概述

AcoArt Verbena® 是先瑞達醫(yī)療科技控股有限公司研發(fā)的全qiu首kuan專門針對椎動脈狹窄設計的藥物涂層球囊（Drug-Coated Balloon, DCB）產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2025年5月30日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準上市，標志著椎動脈狹窄治療正式進入"介入無植入"新時代 。

二、核心技術原理

1. 藥物涂層技術

AcoArt Verbena® 采用先瑞達零先的藥物涂層技術，其核心創(chuàng)新在于：

紫杉醇（Paclitaxel）：作為抗增殖藥物，紫杉醇是一種高度親脂性的二萜類化合物，分子式為C??H??NO??。它通過結合微管蛋白的α、β兩端，誘導微管蛋白聚合并防止解聚，使細胞結構畸變，從而抑制平滑肌細胞的分裂與增殖，阻礙血管內(nèi)膜增生 。

硬脂酸鎂（Magnesium Stearate）親脂性基質(zhì)：作為紫杉醇載體，硬脂酸鎂是一種天然、穩(wěn)定的親脂性賦形劑。該技術源自德國InnoRa實驗室的最新一代專li涂層技術，具有以下優(yōu)勢 ：

大幅提升藥物涂層的穩(wěn)定性

優(yōu)化藥物傳輸效率，加速紫杉醇被血管壁吸收

大幅減少藥物在輸送過程中的損耗

提高藥物組織的維持時間和吸收率

2. 作用機制

當球囊在狹窄處擴張時，紫杉醇從硬脂酸鎂基質(zhì)中快速、均勻地釋放到血管壁上，單次擴張即可將足量藥物輸送至靶病變部位。藥物被血管壁攝取后，可持續(xù)抑制平滑肌細胞增殖，從而顯著降低血管再次狹窄的風險，且無需在血管內(nèi)永jiu植入金屬支架 。

三、臨床適應癥

AcoArt Verbena® 適用于以下患者群體 ：

狹窄程度：≥70%的椎動脈起始段狹窄（Vertebral Artery Origin Stenosis, VAOS）

癥狀特征：經(jīng)藥物治療后仍有椎基底供血區(qū)域癥狀反復發(fā)作的癥狀性椎動脈顱外段狹窄患者

治療方式：經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術（Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA）

疾病背景：椎動脈起始部（VAO）由于血流動力學紊亂等原因，是最容易形成動脈粥樣硬化的部位。顱外腦血管狹窄的患者中25%-40%發(fā)生在椎動脈顱外段，患者??次發(fā)病后5年內(nèi)再次卒中的發(fā)生率>25%。椎動脈起始段狹窄是導致后循環(huán)缺血性卒中的關鍵危險因素之一 。

四、臨床試驗數(shù)據(jù)

試驗設計

試驗類型：隨機、對照、多中心臨床試驗

入組人數(shù)：184名患者，按1:1比例隨機分配至試驗組和對照組

試驗組：AcoArt Verbena® 椎動脈藥物涂層球囊

對照組：微創(chuàng)醫(yī)療的Apollo顱內(nèi)支架 

主要療效終點（術后12個月靶病變再狹窄率）

表格

指標AcoArt Verbena® 試驗組Apollo支架對照組統(tǒng)計學差異

靶病變再狹窄率13.04%37.31%P<0.01，顯著降低

率差值及95%置信區(qū)間-24.27%（-38.31%, -10.23%）-優(yōu)效性成立

試驗結果不僅滿足非劣效假設，更確立了優(yōu)效性統(tǒng)計推斷，證明AcoArt Verbena®在降低再狹窄率方面顯著優(yōu)于傳統(tǒng)支架治療 。

安全性終點（術后30天）

安全性指標：靶血管卒中事件（出血性和缺血性卒中）、短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）或死亡

結果：在進行安全性分析的179例受試者中，試驗組無任何安全性評價相關事件發(fā)生

結論：試驗組和對照組主要安全性事件發(fā)生率無統(tǒng)計學差異，證明AcoArt Verbena®安全性良好 

五、產(chǎn)品優(yōu)勢與臨床意義

1. 解決臨床痛點

傳統(tǒng)金屬支架治療椎動脈狹窄存在顯著局限性：

椎動脈位置特殊、血管較細（管徑較細）

隨頸部活動頻繁，支架易受外力影響

支架術后再狹窄率高達20%-50% 

2. "介入無植入"理念

AcoArt Verbena® 無需在血管內(nèi)永jiu植入金屬支架，避免了支架相關的長期并發(fā)癥，如支架內(nèi)再狹窄、血栓形成、血管舒縮功能喪失等問題。這一理念代表了神經(jīng)介入領域的重要發(fā)展方向 。

3. 技術傳承與創(chuàng)新

先瑞達在藥物涂層球囊領域具有深厚積累，其技術根源可追溯至DCB領域的"bi祖"——德國InnoRa實驗室。AcoArt Verbena® 突破了傳統(tǒng)DCB僅用于外周動脈和冠狀動脈的限制，首ci將硬脂酸鎂涂層技術應用于椎動脈這一特殊解剖部位，實現(xiàn)了"藥物強效+遞送精準"的雙重保障 。

六、產(chǎn)品規(guī)格與使用要點

雖然具體規(guī)格表未在公開資料中詳細披露，但基于先瑞達其他DCB產(chǎn)品（如AcoArt Orchid® & Dhalia®）的技術特點，AcoArt Verbena® 可能具備以下特征 ：

球囊直徑：覆蓋椎動脈常用直徑范圍（通常2.5-5mm）

球囊長度：多種長度選擇以適應不同病變長度

擴張時間：建議持續(xù)擴張至少30-60秒，確保藥物充分釋放

擴張壓力：使用命名壓（通常6-8 atm），使球囊與血管壁充分貼壁

七、市場前景與戰(zhàn)略意義

AcoArt Verbena® 的獲批具有重要戰(zhàn)略意義 ：

全qiushou創(chuàng)：作為全qiu??個椎動脈藥物涂層球囊，填bu了VAOS治療領域的空白

戰(zhàn)略拓展：標志著先瑞達成功實現(xiàn)從外周血管介入向神經(jīng)介入領域的戰(zhàn)略拓展

產(chǎn)品矩陣：豐富了公司的多元化產(chǎn)品管線，是先瑞達在神經(jīng)介入賽道上市的首ge重要產(chǎn)品

臨床價值：為醫(yī)生和患者提供更安全、有效的治療方案，有望改變椎動脈狹窄的標準治療模式

八、總結

先瑞達AcoArt Verbena® 椎動脈紫杉醇涂層球囊擴張導管代表了神經(jīng)介入領域的重要技術突破。其采用的硬脂酸鎂親脂性基質(zhì)+紫杉醇涂層技術，實現(xiàn)了藥物的高效遞送和持久作用。臨床試驗證明，該產(chǎn)品在術后12個月再狹窄率（13.04%）顯著優(yōu)于傳統(tǒng)支架（37.31%），且安全性良好。作為全qiu??款椎動脈DCB產(chǎn)品，AcoArt Verbena® 的上市將yin領椎動脈狹窄治療進入"介入無植入"的新時代，為預防后循環(huán)缺血性卒中提供了創(chuàng)新解決方案。