益思妙靜脈曲張封閉膠套件VG005

目錄

產(chǎn)品簡介

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成

作用原理與技術(shù)優(yōu)勢(shì)

臨床適用范圍與禁忌癥

操作流程要點(diǎn)

臨床價(jià)值與安全保障

產(chǎn)品配圖

1. 產(chǎn)品簡介

益思妙靜脈曲張封閉膠套件VG005是國nei個(gè)獲批的常溫閉合技術(shù)靜脈曲張治療專用產(chǎn)品，由上海益思妙醫(yī)療自主研發(fā)，為國械注準(zhǔn) 20253132648 號(hào)三類醫(yī)療器械。該套件以 α- 氰基丙烯酸正丁酯為核心粘合劑，配合專用輸送器械，可在超聲引導(dǎo)下常溫微創(chuàng)閉合病變靜脈，無需熱損傷與腫脹麻醉，安全高效，為下肢靜脈曲張?zhí)峁┤碌奈?chuàng)解決方案。

2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成

益思妙靜脈曲張封閉膠套件為一次性無菌醫(yī)療器械，整體由粘合劑、注射導(dǎo)管、支撐導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘、造影導(dǎo)絲、注射槍、穿刺針、注射器、注射針頭九大核心組件構(gòu)成，各組件協(xié)同配合，確保精準(zhǔn)、安全、高效完成靜脈封閉手術(shù)。

2.1 核心粘合劑（封閉膠）

粘合劑是套件的核心功能部件，主要成分包括α- 氰基丙烯酸正丁酯、醋酸丁酸纖維素、枸櫞酸三乙酯、冰醋酸、丁基羥基茴香醚，經(jīng)濕熱滅菌處理，無菌有效期 2 年。

α- 氰基丙烯酸正丁酯：核心粘合成分，接觸血液后快速發(fā)生陰離子聚合反應(yīng)，瞬間固化，強(qiáng)力粘合靜脈血管壁，永jiu阻斷血流。

醋酸丁酸纖維素：增韌成分，提升固化后膠塊的柔韌性與穩(wěn)定性，避免血管收縮時(shí)膠塊斷裂，保障長期閉合效果。

枸櫞酸三乙酯：增塑劑，調(diào)節(jié)膠液粘度與固化速度，確保注射時(shí)流動(dòng)性適中，避免過快凝固堵塞導(dǎo)管或過慢擴(kuò)散影響封閉效果。

冰醋酸與丁基羥基茴香醚：穩(wěn)定劑與抗氧化劑，延長膠液儲(chǔ)存期，防止開封前提前聚合，保障產(chǎn)品穩(wěn)定性與安全性。

2.2 輸送與操作器械

注射槍：專用手動(dòng)注射裝置，設(shè)計(jì)符合人體工學(xué)，握持舒適，推力均勻可控，可精準(zhǔn)控制粘合劑注射速度與劑量，避免過量注射導(dǎo)致血管外滲漏。

注射導(dǎo)管與支撐導(dǎo)管：注射導(dǎo)管為微細(xì)柔性導(dǎo)管，內(nèi)徑均勻，內(nèi)壁光滑，確保粘合劑順暢推送；支撐導(dǎo)管增強(qiáng)輸送系統(tǒng)穩(wěn)定性，避免導(dǎo)管在血管內(nèi)彎折、移位，精準(zhǔn)定位病變段。

導(dǎo)管鞘與穿刺針：穿刺針為薄壁銳針，超聲引導(dǎo)下輕松穿刺皮膚與靜脈血管，創(chuàng)傷極?。▋H 1-2mm 穿刺口）；導(dǎo)管鞘建立穩(wěn)定通道，保護(hù)血管壁，便于導(dǎo)管進(jìn)出，減少血管損傷風(fēng)險(xiǎn)。

造影導(dǎo)絲：超滑親水涂層導(dǎo)絲，直徑 0.018"，可順利通過迂曲、擴(kuò)張的病變靜脈，引導(dǎo)導(dǎo)管精準(zhǔn)到達(dá)目標(biāo)位置，提升手術(shù)通過率。

注射器與注射針頭：用于抽取、裝載粘合劑，密封性能好，避免膠液泄漏或污染，確保手術(shù)無菌操作。

2.3 滅菌與包裝

所有組件均采用獨(dú)立無菌包裝，粘合劑經(jīng)濕熱滅菌，其余器械經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌效果可靠，無殘留毒性。整套產(chǎn)品為一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用，避免交叉感染；貨架有效期 2 年，包裝密封完好，儲(chǔ)存條件為常溫干燥，便于臨床存放與使用。

3. 作用原理與技術(shù)優(yōu)勢(shì)

3.1 核心作用原理

益思妙靜脈曲張封閉膠套件采用常溫非熱閉合技術(shù)，完quan區(qū)別于傳統(tǒng)熱消融（射頻、激光）與剝脫手術(shù)。

超聲實(shí)時(shí)引導(dǎo)下，經(jīng)穿刺針將注射導(dǎo)管送入病變大隱靜脈主干內(nèi)；

操控注射槍，勻速推送粘合劑至病變靜脈段；

粘合劑接觸血液后瞬間發(fā)生陰離子聚合反應(yīng)，快速固化成彈性膠塊，將靜脈血管壁內(nèi)壁均勻、永jiu粘合，阻斷靜脈血流；

術(shù)后體外按壓輔助血管閉合，被封閉的靜脈逐漸被人體吸收、纖維化，徹di消除曲張血管，同時(shí)血流自動(dòng)分流至健康深靜脈，不影響下肢正常血液循環(huán)。

3.2 核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)

3.2.1 常溫非熱，零熱損傷風(fēng)險(xiǎn)

傳統(tǒng)射頻、激光消融依賴高溫閉合血管，易損傷周圍神經(jīng)、皮膚，引發(fā)血栓性靜脈炎、深靜脈血栓等并發(fā)癥，術(shù)中需注射大量腫脹麻醉液，患者體驗(yàn)差。益思妙封閉膠為常溫粘合，無需加熱，不損傷血管周圍組織、神經(jīng)與皮膚，無熱灼傷、色素沉著風(fēng)險(xiǎn)；無需腫脹麻醉，僅局部穿刺點(diǎn)輕微麻醉或無需麻醉，術(shù)中患者清醒、無痛，舒適度大幅提升。

3.2.2 微創(chuàng)無痕，恢復(fù)極快

手術(shù)僅需1-2mm 微小穿刺口，無傳統(tǒng)剝脫手術(shù)的長切口、疤痕，術(shù)后無需縫合，加壓包扎即可。手術(shù)時(shí)間短（單側(cè)下肢約 15-20 分鐘），術(shù)后即可下床行走，無需臥床休息，住院時(shí)間短或日間手術(shù)即可完成，不影響日常工作與生活；術(shù)后無需長期穿戴彈力襪，僅短期加壓護(hù)理即可，大幅減輕患者術(shù)后負(fù)擔(dān)。

3.2.3 閉合率高，長期療效穩(wěn)定

臨床多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）證實(shí)，術(shù)后 3 個(gè)月血管完quan閉合率與射頻消融相當(dāng)，12 個(gè)月閉合率超 95%，5 年通暢率優(yōu)異，無深靜脈血栓、肺栓塞等嚴(yán)重并發(fā)癥。粘合劑固化后柔韌性好，貼合血管壁緊密，抗血管收縮、搏動(dòng)能力強(qiáng)，不易移位、斷裂，長期閉合效果穩(wěn)定，復(fù)發(fā)率遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)硬化劑注射治療。

3.2.4 操作簡便，適應(yīng)癥廣

超聲引導(dǎo)下操作，無需復(fù)雜設(shè)備，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線短，易掌握；可用于大隱靜脈主干、曲張分支、交通支靜脈等多部位病變，適配輕度至重度曲張、迂曲、擴(kuò)張的靜脈血管，尤其適合不耐受熱消融、高齡、合并糖尿病 / 高血壓等基礎(chǔ)疾病的高危患者。

3.2.5 生物相容性好，安全無毒

粘合劑成分均為醫(yī)用級(jí)生物材料，無致敏、致畸、致癌風(fēng)險(xiǎn)，固化后可被人體緩慢吸收，無異物殘留。臨床研究證實(shí)，術(shù)后過敏、炎癥反應(yīng)發(fā)生率極低，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率＜1%，安全性顯著優(yōu)于傳統(tǒng)治療方式。

4. 臨床適用范圍與禁忌癥

4.1 適應(yīng)癥

益思妙靜脈曲張封閉膠套件用于經(jīng)超聲診斷為癥狀性靜脈回流的患者下肢大隱靜脈主干曲張的血管閉塞治療，具體包括：

原發(fā)性下肢大隱靜脈主干曲張，伴靜脈瓣膜功能不全、靜脈回流障礙；

曲張靜脈直徑 4-12mm，病變長度≤50cm，輕度至重度曲張；

傳統(tǒng)硬化劑注射、熱消融術(shù)后復(fù)發(fā)的曲張靜脈；

不耐受射頻、激光等熱消融治療，或拒絕手術(shù)剝脫的患者；

合并輕度色素沉著、濕疹、酸脹沉重感等癥狀的靜脈曲張患者。

4.2 禁忌癥

深靜脈血栓、深靜脈閉塞或嚴(yán)重深靜脈瓣膜功能不全患者；

下肢急性感染、潰瘍未愈合，或嚴(yán)重動(dòng)脈硬化、肢體缺血患者；

對(duì) α- 氰基丙烯酸酯類材料、粘合劑成分過敏者；

孕婦、哺乳期女性及未成年患者；

凝血功能障礙、活動(dòng)性出血，或無法配合術(shù)后加壓護(hù)理的患者；

曲張靜脈直徑＜4mm 或＞12mm，超出產(chǎn)品適配范圍者。

5. 操作流程要點(diǎn)

5.1 術(shù)前準(zhǔn)備

wan善下肢靜脈超聲檢查，明確大隱靜脈主干曲張部位、長度、直徑、瓣膜功能及深靜脈通暢情況，排除禁忌癥；

患者取仰臥位，下肢伸直，常規(guī)消毒、鋪巾，超聲探頭無菌包裹，建立無菌操作區(qū)域；

穿刺點(diǎn)局部麻醉（可選），超聲引導(dǎo)下定位目標(biāo)靜脈，確定穿刺位置；

檢查套件包裝完整性，取出組件，核對(duì)規(guī)格，用生理鹽水沖洗導(dǎo)管，檢查注射槍與導(dǎo)管通暢性，確保無堵塞、泄漏。

5.2 術(shù)中操作

超聲引導(dǎo)下，穿刺針經(jīng)皮膚穿刺進(jìn)入大隱靜脈主干，退出針芯，送入造影導(dǎo)絲，沿導(dǎo)絲置入導(dǎo)管鞘，建立工作通道；

沿導(dǎo)絲送入注射導(dǎo)管，超聲實(shí)時(shí)監(jiān)控下調(diào)整導(dǎo)管位置，確保導(dǎo)管頭端位于病變靜脈近端，精準(zhǔn)覆蓋目標(biāo)段；

取出粘合劑，裝入注射槍，連接注射導(dǎo)管，排出導(dǎo)管內(nèi)空氣，避免氣泡進(jìn)入血管；

勻速推送注射槍，控制粘合劑注射速度（1ml/10-15 秒），超聲下可見膠液在靜脈內(nèi)均勻擴(kuò)散，逐步填充病變段；

邊注射邊緩慢后撤導(dǎo)管，確保整段病變靜脈均勻涂布粘合劑，注射完成后，體外按壓注射部位 1-2 分鐘，輔助血管閉合；

退出導(dǎo)管與導(dǎo)管鞘，穿刺點(diǎn)加壓包扎，再次超聲檢查，確認(rèn)病變靜脈完quan閉合、血流阻斷，無血管外滲漏、血腫。

5.3 術(shù)后護(hù)理

術(shù)后即可下床行走，避免久坐、久站，24 小時(shí)內(nèi)避免劇烈運(yùn)動(dòng)、負(fù)重；

穿刺點(diǎn)加壓包扎 24 小時(shí)，保持干燥清潔，避免感染；

無需常規(guī)服用抗凝藥物，可酌情口服改善靜脈循環(huán)藥物，緩解酸脹不適；

術(shù)后 1 周、1 個(gè)月、3 個(gè)月、6 個(gè)月復(fù)查下肢靜脈超聲，評(píng)估血管閉合情況，排查復(fù)發(fā)、血栓等并發(fā)癥；

日常避免長時(shí)間站立、久坐，適當(dāng)抬高下肢，促進(jìn)靜脈回流，延緩血管老化。

6. 臨床價(jià)值與安全保障

6.1 臨床價(jià)值

我國下肢靜脈曲張患者超 1 億人，傳統(tǒng)治療方式存在創(chuàng)傷大、恢復(fù)慢、并發(fā)癥多、體驗(yàn)差等痛點(diǎn)。益思妙靜脈曲張封閉膠套件作為國neishou個(gè)常溫閉合技術(shù)專用產(chǎn)品，填bu了國產(chǎn)微創(chuàng)靜脈閉合器械的空白，打破國外技術(shù)壟斷，為臨床提供 “無痛、微創(chuàng)、快速恢復(fù)、安全長效" 的全新解決方案。

相較于傳統(tǒng)剝脫手術(shù)，該產(chǎn)品創(chuàng)傷極小、無疤痕、恢復(fù)快，大幅降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與患者痛苦；相較于射頻、激光熱消融，其無熱損傷、無需腫脹麻醉、舒適度高，尤其適合高齡、高?；颊?；相較于硬化劑注射，其閉合率高、復(fù)發(fā)率低、安全性好，長期療效更穩(wěn)定。臨床應(yīng)用可顯著改善患者下肢酸脹、沉重、疼痛、色素沉著等癥狀，提升生活質(zhì)量，同時(shí)縮短住院時(shí)間、降低醫(yī)療成本，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

6.2 安全保障

產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)嚴(yán)格遵循 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，通過國家藥監(jiān)局嚴(yán)格審批，注冊(cè)證編號(hào)為國械注準(zhǔn) 20253132648，質(zhì)量可靠。核心粘合劑成分經(jīng)嚴(yán)格生物學(xué)評(píng)價(jià)，無致敏、致畸、致癌風(fēng)險(xiǎn)，生物相容性優(yōu)異；輸送器械采用醫(yī)用級(jí)高分子材料，光滑無毛刺，避免血管損傷。

臨床前完成多項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、體外測(cè)試，驗(yàn)證產(chǎn)品有效性與安全性；上市前多中心、大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）證實(shí)，產(chǎn)品長期安全性與有效性優(yōu)異，半年期結(jié)果發(fā)表于《中華醫(yī)學(xué)雜志》，一年期數(shù)據(jù)登頂國際權(quán)wei期刊《Journal of Translational Internal Medicine》（影響因子≥7.4），臨床證據(jù)扎實(shí)可靠。

術(shù)中超聲實(shí)時(shí)引導(dǎo)，精準(zhǔn)定位、可控注射，避免粘合劑外滲；術(shù)后無嚴(yán)重并發(fā)癥，過敏、炎癥、血栓發(fā)生率極低，安全性能優(yōu)異，為臨床應(yīng)用提供堅(jiān)實(shí)保障。