介入耗材博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管

產品屬性關鍵詞

博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管，冠脈介入器械，血管鈣化病變擴張耗材

目錄

產品簡介

博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管結構與材質解析

產品核心作用原理與臨床治療機制

核心技術優(yōu)勢與差異化亮點

臨床適用病癥與對應手術方案

標準化臨床操作流程

規(guī)格型號、滅菌標準與安全使用規(guī)范

一、產品簡介

介入耗材博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管是專門針對冠狀動脈重度鈣化病變研發(fā)的介入治療器械，集成微型切割刀片與耐高壓球囊結構，可同步完成斑塊切割與血管擴張，適配復雜鈣化冠脈病變預處理，降低支架植入術中血管夾層、擴張不全等并發(fā)癥，提升冠心病介入手術遠期療效。

二、博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管結構與材質解析

博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管是專為冠狀動脈重度鈣化、纖維化硬化血管病變打造的高壓介入導管，整體由導管推送主體、遠端切割球囊組件、微型金屬切割刀片、顯影標記環(huán)、多腔輸送管、近端壓力連接手柄六大核心模塊構成，全部組件采用醫(yī)用高生物相容性、抗彎折耐腐蝕原料制造，經環(huán)氧乙烷無菌滅菌處理，一次性單獨封裝使用，全程杜絕血管刺激與人體排異反應。

產品遠端工作區(qū)為核心切割擴張單元，球囊本體選用多層復合高分子耐高壓材料，多層疊加編織工藝大幅提升爆破壓力耐受上限，可穩(wěn)定承受高壓充盈擴張，球囊充盈形態(tài)均勻對稱，不會出現(xiàn)局部過度膨脹擠壓血管壁。球囊外壁均勻嵌裝 3-4 片醫(yī)用不銹鋼微型弧形切割刀片，刀片邊緣經過納米級鈍化打磨處理，僅精準切開鈣化硬化斑塊，不會劃傷健康血管內膜；刀片與球囊采用嵌入式一體化固定，充盈時刀片均勻凸起，回縮后wan全貼合球囊外壁，輸送過程無凸起剮蹭血管風險。

球囊兩端設置雙鉑金不透射線顯影標記環(huán)，在 DSA 數(shù)字減影造影設備下成像清晰銳利，術中醫(yī)生可實時精準判斷球囊、刀片在冠狀動脈病變段的位置，實現(xiàn)毫米級精準定位，避免刀片錯位損傷正常血管。

中間輸送導管采用多腔同軸設計，分為導絲腔與充盈壓力腔，獨立雙腔互不干擾。導絲腔兼容常規(guī) 0.014 英寸冠脈導絲，適配臨床絕大多數(shù)導絲耗材；充盈腔通道光滑流暢，高壓造影劑、生理鹽水可快速充盈、快速泄壓，壓力傳導無延遲。導管桿身采用梯度硬度設計，近端剛性充足，便于術者操控推送、扭轉；遠端柔性柔和，可順暢通過冠脈迂曲、狹窄病變段，降低血管痙攣、內皮撕裂風險。桿身內外壁噴涂長效醫(yī)用 PTFE 潤滑涂層，推送與回撤阻力極低，操作手感順滑。

近端操作手柄集成標準魯爾壓力連接接口，可直接對接高壓擴張壓力泵，接口密封性強，高壓狀態(tài)下無漏液、泄壓問題，手柄防滑紋理設計，長時間手術操作不易打滑。

全系產品規(guī)格覆蓋直徑 2.0mm 至 4.0mm，長度適配不同狹窄病變段，區(qū)分短款、長款兩種球囊長度規(guī)格，可適配單支局限鈣化病變、長段彌漫性冠脈鈣化病變，醫(yī)院可根據(jù)患者血管造影結果靈活選用對應型號。所有零部件均經過多重嚴苛質檢，包含球囊爆破壓力測試、刀片牢固度拉力測試、導管抗彎折疲勞測試、細胞毒性生物相容性檢測，全部檢驗合格后才完成無菌封裝，具備國內三類醫(yī)療器械正規(guī)注冊資質，各級醫(yī)院心內科均可合規(guī)采購使用。

三、產品核心作用原理與臨床治療機制

博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管主要依靠機械精準切割 + 均勻高壓擴張雙重協(xié)同作用，解決臨床冠脈鈣化病變難以充分擴張的治療痛點，從病理層面優(yōu)化支架植入手術條件，改善冠心病患者心肌供血。

冠心病患者冠狀動脈長期脂質沉積、鈣鹽堆積后，血管內壁會形成堅硬鈣化斑塊，普通普通半順應性、非順應性球囊僅依靠壓力擠壓斑塊，極易出現(xiàn)擴張不足、斑塊不規(guī)則撕裂，引發(fā)血管夾層、支架貼壁不良、術后支架內再狹窄等問題。

手術過程中，導絲建立血管軌道后，將博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管沿導絲輸送至鈣化狹窄病變位置，高壓壓力泵向球囊腔內勻速充盈造影液體，球囊逐步膨脹，外壁嵌入式微型刀片同步均勻凸起，刀片精準作用于鈣化硬化斑塊，在鈣化層表面形成多條規(guī)整、淺層次切割縫隙，破壞堅硬鈣化斑塊的完整結構，降低斑塊整體剛性。

在刀片完成斑塊切割的同時，耐高壓球囊持續(xù)提供均勻、穩(wěn)定的徑向擴張力，沿著刀片切割形成的縫隙輕柔撐開血管管腔，讓狹窄血管獲得均勻、規(guī)則的擴張通道。區(qū)別于普通球囊點狀高壓擠壓，切割球囊擴張受力分散均勻，zui大cheng度保留健康血管內膜完整性，大幅減少不規(guī)則血管夾層、血管穿孔等致命術中并發(fā)癥。

完成擴張后快速對球囊泄壓回縮，刀片同步貼合球囊外壁，可平穩(wěn)回撤導管。經過切割預處理后的鈣化血管管腔形態(tài)規(guī)整、斑塊可塑性提升，后續(xù)植入冠脈支架時支架能夠完quan貼壁，無殘留狹窄，保證支架充分支撐血管，恢復冠脈正常血流，改善心肌缺血、胸悶胸痛等冠心病典型癥狀。

遠期來看，規(guī)整切割擴張的血管內膜損傷更小，血管內皮修復速度更快，能夠有效降低術后遠期支架內再狹窄、血栓形成概率，對于重度鈣化、支架難以擴張到位的復雜冠心病患者，是介入術前bu可huo缺的預處理器械。

四、核心技術優(yōu)勢與差異化亮點

多層復合耐高壓球囊，適配重度鈣化高壓擴張需求

博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管球囊采用新型多層高分子復合編織材質，額定工作高壓區(qū)間更廣，爆破安全冗余充足，面對嚴重鈣化硬斑塊時，可維持穩(wěn)定高壓充盈，不會出現(xiàn)球囊局部破裂、鼓包變形，對比傳統(tǒng)單層切割球囊，高壓下形態(tài)穩(wěn)定性提升顯著，規(guī)避術中球囊破裂造成的血管損傷、造影劑滲漏風險。

鈍化弧形微切割刀片，精準破鈣化、保護健康血管

刀片采用弧形曲面設計搭配納米鈍化工藝，只針對堅硬鈣化斑塊產生切割作用，不會深切健康柔軟血管內膜；刀片均勻分布在球囊四周，擴張時多點同步切割，斑塊受力均衡，不會出現(xiàn)單側過度切割引發(fā)的局部血管穿孔，大幅提升復雜鈣化病變手術安全性。刀片嵌入式固定結構，輸送過程wan全隱藏，穿行迂曲冠脈時無剮蹭、無卡頓。

雙顯影標記定位，術中操作可視化、定位精準

球囊兩端雙鉑金顯影環(huán)，造影下邊界清晰，醫(yī)生可快速對齊血管狹窄病變段，避免刀片偏移至無鈣化的正常血管區(qū)域，減少不必要的血管損傷，降低術中造影劑使用頻次，減輕腎功能不全患者腎臟代謝負擔。

梯度順滑輸送導管，適配迂曲、多彎折冠狀動脈

導管桿身梯度軟硬搭配 + 全段 PTFE 潤滑涂層，推送、扭轉、回撤全程低阻力，面對前降支、回旋支等走形迂曲、存在多處彎折的冠脈血管，可順暢抵達遠端病變，減少導管反復刺激血管誘發(fā)痙攣，縮短整體手術操作時長，減少患者全身麻醉、術中輻射暴露時間。

全規(guī)格型號覆蓋，適配各類鈣化冠脈病變

產品規(guī)格梯度wan善，從小直徑微血管鈣化到大直徑主支長段彌漫鈣化均有對應型號，可單獨使用預處理狹窄血管，也可搭配普通預擴球囊、后擴高壓球囊、藥物洗脫支架聯(lián)合使用，兼容市面上所有主流品牌冠脈介入耗材，醫(yī)院無需更換現(xiàn)有設備、導絲即可配套操作，降低科室耗材采購成本。

高生物相容性材質，降低術后炎癥不良反應

導管、球囊、刀片全部采用醫(yī)用級低致敏原料，無有害物質析出，血管接觸后不會誘發(fā)嚴重內皮炎癥，術后血管修復速度更快，對于糖尿病、高齡、血管基礎條件差的高危冠心病患者同樣具備良好耐受度，拓寬產品適用人群范圍。

五、臨床適用病癥與對應手術方案

博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管主要應用于心內科冠狀動脈介入微創(chuàng)手術，核心適用病癥分為以下幾類：

第一，冠狀動脈重度鈣化狹窄病變，包含血管內膜鈣化、外膜鈣化、環(huán)形全層鈣化斑塊，此類病變普通球囊擴張效果差，是本產品最核心適用場景，常規(guī)采用切割球囊預處理 + 支架植入標準方案。

第二，支架內再狹窄伴鈣化病變，患者既往植入冠脈支架后，支架內部出現(xiàn)鈣鹽沉積、斑塊增生導致管腔再次狹窄，使用切割球囊打磨支架內鈣化斑塊，重新擴張管腔，優(yōu)化二次介入手術效果。

第三，纖維化重度狹窄冠脈病變，無明顯鈣化但斑塊質地堅硬，普通球囊擴張后回彈嚴重，通過刀片切割破壞纖維化結構，減少血管彈性回縮。

第四，冠脈支架植入前病變預處理，針對預估擴張難度高的復雜狹窄病灶，提前使用本產品切割擴張，保證后續(xù)支架wan全貼壁，避免支架膨脹不良。

適配臨床主流手術方案：單純切割球囊預擴術、切割球囊預處理 + 藥物支架植入術、鈣化病變分次分級擴張術、支架內再狹窄切割修復介入術，可與血管內超聲 IVUS、光學相干斷層掃描 OCT 聯(lián)合使用，影像引導下精準完成鈣化斑塊切割擴張，進一步提升手術精準度。

六、標準化臨床操作流程

全部操作在數(shù)字減影血管造影 DSA 監(jiān)護、局部麻醉下完成，遵循標準化介入流程：

術前影像評估：通過冠脈造影、IVUS 血管內超聲判斷血管狹窄程度、鈣化范圍、血管直徑，匹配對應尺寸博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管，規(guī)劃擴張壓力與時長。

建立血管通路：常規(guī)橈動脈或股動脈穿刺，置入引導導管，將 0.014 英寸冠脈導絲穿過狹窄鈣化病變，直達血管遠端，建立穩(wěn)定軌道。

導管輸送定位：將切割球囊導管沿導絲緩慢推送，借助兩端顯影標記確認球囊wan全覆蓋鈣化狹窄段，確認刀片位置避開正常血管段。

高壓切割擴張：連接高壓壓力泵，緩慢勻速注入造影液體，按照標準階梯壓力逐步升壓，維持規(guī)定充盈時間，刀片充分切割鈣化斑塊，均勻擴張血管管腔。

泄壓回撤核查：完成擴張后快速泄壓，球囊wan全回縮，緩慢回撤導管，再次冠脈造影評估血管擴張效果，若擴張不充分可重復切割擴張操作。

后續(xù)支架植入：預處理完成后沿導絲輸送冠脈支架，完成支架釋放、后擴操作，造影復查血流恢復情況，撤出全部介入器械，穿刺點加壓包扎，完成手術。

七、規(guī)格型號、滅菌標準與安全使用規(guī)范

滅菌與包裝標準

博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管采用環(huán)氧乙烷 EO 一次性無菌滅菌，無滅菌殘留毒素；單支獨立鋁箔真空無菌包裝，包裝清晰標注產品全稱、規(guī)格直徑、球囊長度、生產批號、滅菌有效期；包裝出現(xiàn)破損、漏氣、受潮時禁止投入手術。產品為一次性使用植入介入耗材，單次手術使用后不可重復消毒復用，術后按照醫(yī)用侵入性醫(yī)療廢棄物規(guī)范處理。

核心安全技術參數(shù)

適用導絲規(guī)格：0.014 英寸冠脈標準導絲；充盈介質：造影劑、生理鹽水混合液；顯影部件：雙鉑金不透射線標記環(huán)；適配手術設備：通用高壓擴張壓力泵、DSA 造影系統(tǒng)；儲存條件：陰涼干燥避光環(huán)境，遠離高溫、腐蝕化學品。

使用禁忌與注意事項

對不銹鋼、高分子導管材質存在嚴重過敏史患者禁止使用；冠脈血管wan全閉塞、導絲無法通過病變段時不可強行推送導管；術中升壓循序漸進，禁止瞬間超高壓力充盈，防止血管損傷；推送、回撤全程動作輕柔，禁止暴力扭轉導管；術中全程實時造影觀察球囊、刀片位置，避免刀片損傷無鈣化健康血管；兒童、孕婦、嚴重凝血功能障礙患者需嚴格評估后謹慎使用。

詳細介紹正文（首句：博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管是國內自主研發(fā)、針對冠脈重度鈣化病變設計的高壓切割類介入核心器械，融合微切割破斑技術與多層耐高壓球囊工藝，解決臨床鈣化血管擴張困難、支架貼壁不良等長期存在的介入診療難題）

博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管是國內自主研發(fā)、針對冠脈重度鈣化病變設計的高壓切割類介入核心器械，融合微切割破斑技術與多層耐高壓球囊工藝，解決臨床鈣化血管擴張困難、支架貼壁不良等長期存在的介入診療難題。在心血管介入臨床領域，冠狀動脈鈣化狹窄屬于治療難度ji高的病變類型，中老年冠心病、糖尿病、高血壓患者極易出現(xiàn)血管鈣鹽沉積，堅硬鈣化斑塊會大幅提升支架植入手術風險，普通預擴、后擴球囊僅依靠單純壓力擠壓斑塊，極易造成血管不規(guī)則夾層、斑塊斷裂游離，甚至引發(fā)術中急性心肌梗死，而傳統(tǒng)進口切割球囊存在價格高昂、輸送阻力大、高壓穩(wěn)定性不足等短板，博邁這款冠狀動脈高壓切割球囊導管立足國內心內科臨床實際需求完成國產化研發(fā)迭代，針對亞洲人群冠脈血管纖細、鈣化病變彌漫多發(fā)的特點優(yōu)化結構與材質，兼顧手術安全性、操作便捷度與耗材性價比，目前已經廣泛應用于全國各級三甲、二甲醫(yī)院心內科導管室，成為復雜鈣化冠心病介入治療的核心預處理耗材。

從國產化生產質控層面來看，該產品全流程國內工廠一體化加工，刀片、球囊、輸送導管等核心零部件獨立生產線制造，每一批次產品都要完成爆破壓力抽檢、刀片牢固度拉力測試、導管萬次彎折疲勞測試、細胞毒性與皮膚刺激生物相容性檢測等十余項質量檢驗，所有檢測數(shù)據(jù)留存可追溯，產品取得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證，合規(guī)滿足國內臨床使用標準，相比進口同類產品大幅降低醫(yī)院耗材采購成本，減輕患者就醫(yī)經濟負擔。

從術中操作體驗來講，很多心內科術者反饋，博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管最大的使用優(yōu)勢在于極低的輸送阻力，梯度硬度導管桿搭配全覆蓋 PTFE 潤滑涂層，即使是前降支遠端、回旋支多處彎折的迂曲血管，也能平穩(wěn)推送至目標鈣化病灶，不需要反復調整導絲、導管位置，有效縮短單臺手術時長，減少患者 X 射線輻射暴露劑量，對于耐受度較差的高齡、體弱患者更加友好。球囊兩端雙顯影標記設計解決了單標記定位模糊的問題，術中無需多次注射造影劑確認位置，能夠有效保護合并腎功能損傷的冠心病患者，降低造影劑腎病發(fā)生概率。

在治療效果層面，鈍化弧形微刀片的設計是產品核心創(chuàng)新點，區(qū)別于市面上尖銳zhi刀片切割球囊，弧形鈍化刀片只會割裂堅硬鈣化層，不會深切損傷血管正常彈性內膜，多點均勻切割模式讓鈣化斑塊形成多條規(guī)則縫隙，后續(xù)高壓擴張時血管受力均勻，極少出現(xiàn)單側血管夾層、穿孔等嚴重并發(fā)癥。經過該導管預處理后的鈣化血管管腔形態(tài)規(guī)整，植入藥物洗脫支架后支架能夠 100% 完quan貼壁，消除支架與血管壁之間的殘留縫隙，從根源減少術后支架內血栓、遠期支架再狹窄的概率，大量臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示，使用博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管完成預處理的鈣化病變患者，術后一年支架再狹窄發(fā)生率顯著低于僅使用普通球囊擴張的患者。

針對支架內再狹窄鈣化病灶，該產品同樣具備不可替代的臨床價值。很多患者既往支架植入后，支架內部增生斑塊伴隨鈣鹽沉積，管腔再次狹窄，普通球囊難以打磨硬化斑塊，而切割球囊導管可順利進入支架內部，刀片輕柔打磨鈣化增生組織，重新擴張管腔，為二次介入治療提供安全有效的預處理方案，避免患者接受外科開胸搭橋手術，實現(xiàn)微創(chuàng)重復治療。

設備適配性方面，這款導管采用通用標準魯爾接口，可直接匹配臨床任意品牌高壓擴張泵，無需額外采購專用配套設備，中小型基層醫(yī)院導管室現(xiàn)有設備即可直接使用，科室無需增加設備投入就能開展復雜鈣化冠脈介入手術；0.014 英寸標準導絲兼容設計，適配院內現(xiàn)有全部冠脈導絲耗材，無需單獨儲備專用導絲，簡化醫(yī)院耗材庫存管理。

安全防護設計貫穿產品全部結構，多層復合球囊大幅提升爆破安全閾值，高壓充盈過程中不會出現(xiàn)局部鼓包、破裂，規(guī)避造影劑涌入血管夾層造成的急性缺血風險；刀片嵌入式隱藏結構，球囊未充盈狀態(tài)下刀片wan全貼合球囊外壁，穿行血管全程無凸起，不會剮蹭、劃傷沿途健康血管內膜，大幅降低術中血管痙攣、內皮損傷等不良反應。

綜合材質工藝、切割核心技術、臨床適配場景、安全防護、國產化性價比多重優(yōu)勢，博邁冠狀動脈高壓切割球囊導管tian補le國產gao端切割球囊的市場空白，打破進口耗材長期壟斷局面，為國內各類復雜鈣化冠狀動脈狹窄、支架內再狹窄患者提供安全、高效、經濟的微創(chuàng)介入治療方案，是心內科導管室處理重度鈣化血管病變不ke或que的標準化介入耗材。