介入耗材柯惠漂浮微導管

目錄

產(chǎn)品簡介

柯惠漂浮微導管核心結構與醫(yī)用原料優(yōu)勢解析

全科室介入臨床適配場景與診療應用價值

漂浮導向技術與術中安全防護核心設計

無菌滅菌規(guī)范、進口合規(guī)資質(zhì)與倉儲使用標準

對比普通硬質(zhì)微導管的差異化臨床競爭優(yōu)勢

產(chǎn)品關鍵詞

柯惠漂浮微導管，神經(jīng)介入微導管，顱內(nèi)栓塞介入耗材

一、產(chǎn)品簡介

介入耗材柯惠漂浮微導管是柯惠醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的進口微創(chuàng)介入耗材，依靠流體漂浮導向設計可順著血流抵達顱內(nèi)遠端細小血管，搭配多層柔順管體，適用于顱內(nèi)動脈瘤、動靜脈畸形等栓塞手術，精準輸送栓塞介質(zhì)，大幅降低血管穿孔、夾層手術風險。

二、柯惠漂浮微導管核心結構與醫(yī)用原料優(yōu)勢解析

柯惠漂浮微導管整體采用分段復合多層管體結構，由遠端漂浮軟頭、漸變?nèi)犴樄苌?、多層抗扭編織中層、近端支撐推送段、魯爾鎖緊導管座五大核心結構組成，全部接觸人體血液、血管組織的原材料均通過 ISO 10993 生物相容性檢測，適配顱內(nèi)纖細、迂曲脆弱血管的微創(chuàng)介入操作環(huán)境。

產(chǎn)品標志性核心部件為遠端流線型漂浮軟頭，采用超柔軟醫(yī)用聚氨酯一體塑形，頭部無尖銳棱角，整體呈圓滑錐形，無硬質(zhì)凸起，進入顱內(nèi)微小血管分支時不會刮蹭、刺破脆弱血管內(nèi)膜；軟頭具備ji強順應性，可跟隨血管自然彎曲形態(tài)貼合管壁，依托術中血流沖擊力實現(xiàn)無導絲漂浮前進，無需硬質(zhì)微導絲反復探路，從源頭減少機械損傷血管的概率。

導管管身為三層復合結構，最內(nèi)層采用光滑醫(yī)用 PTFE 聚四氟乙烯內(nèi)襯，內(nèi)壁摩擦系數(shù)極低，栓塞彈簧圈、液體栓塞劑可順暢推送，不會出現(xiàn)耗材卡頓、拖拽管壁內(nèi)膜的問題；中層嵌入高密度不銹鋼網(wǎng)狀編織層，具備優(yōu)良抗扭轉性能，術中反復旋轉、推拉導管時管體不會扭折、閉塞，全程保持內(nèi)腔通暢；外層覆蓋親水潤滑涂層，接觸血液、造影劑后即刻形成均勻水滑膜，大幅降低穿行血管時的摩擦力，即便高度迂曲的顱內(nèi)末梢血管也可平穩(wěn)送達。

管體采用漸變硬度分段工藝，遠端漂浮區(qū)域質(zhì)地極軟，適配顱內(nèi)遠端細血管；中段適度增加支撐力，維持行進軌跡穩(wěn)定；近端推送段加厚編織層，傳遞術者推送、旋轉力無損耗，兼顧遠端柔順安全與近端操作可控性。導管遠端、中段內(nèi)置多組高密度鉑銥顯影標記環(huán)，在 DSA 數(shù)字減影造影設備下成像清晰銳利，術者可實時精準判斷導管頭端在顱內(nèi)血管內(nèi)的具體位置，及時規(guī)避導管異位、貼壁刺激血管引發(fā)痙攣等問題。

尾部標準化魯爾鎖導管座嚴格遵循國際醫(yī)用魯爾標準，螺紋咬合緊密，對接造影注射器、栓塞輸送器械無滲漏、滑脫風險，配套應力消除緩沖結構，術中頻繁扭轉導管不會出現(xiàn)管身分層斷裂，整套器械邊緣全部鈍化處理，無尖銳結構損傷醫(yī)護、患者。

三、全科室介入臨床適配場景與診療應用價值

柯惠漂浮微導管核心應用于神經(jīng)介入科手術室，同時可適配部分外周血管介入診療操作，是顱內(nèi)血管畸形、動脈瘤、腫瘤供血動脈栓塞手術的核心通路耗材，覆蓋三甲醫(yī)院神經(jīng)外科、腦血管介入中心、卒中中心主流手術場景。

在顱內(nèi)動脈瘤栓塞手術中，無論是小型窄頸動脈瘤、寬頸復雜動脈瘤，該微導管可借助血流漂浮平穩(wěn)抵達動脈瘤瘤腔內(nèi)部，建立穩(wěn)定輸送通道，精準釋放彈簧圈完成致密栓塞，避免彈簧圈逃逸至正常血管造成遠端腦梗死；對于位置深、血管極度迂曲的后循環(huán)動脈瘤，漂浮軟頭無需硬質(zhì)導絲暴力探路，降低椎動脈、基底動脈夾層破裂的致命手術風險，提升復雜動脈瘤一次性栓塞成功率。

腦動靜脈畸形（AVM）介入栓塞場景下，顱內(nèi)畸形血管團分支纖細、走形錯綜復雜，常規(guī)硬質(zhì)微導管難以抵達深部供血動脈，而柯惠漂浮微導管依靠血流漂浮特性可順著供血動脈自然滑行至畸形病灶內(nèi)部，緩慢注射液體栓塞劑，完整閉塞畸形血管團，減少開顱手術創(chuàng)傷，縮短患者術后恢復周期，降低顱內(nèi)出血并發(fā)癥概率。

針對顱內(nèi)富血供腫瘤術前介入栓塞手術，術前通過該微導管精準抵達腫瘤供血動脈，栓塞阻斷腫瘤血供，術中開顱切除腫瘤時出血量大幅減少，為外科醫(yī)師創(chuàng)造清晰手術視野，縮短手術時長，降低患者術中輸血需求，適用于腦膜瘤、血管母細胞瘤等高血運顱內(nèi)腫瘤術前預處理。

此外產(chǎn)品可用于急性缺血性卒中遠端閉塞血管的超選造影，漂浮微導管可安全抵達大腦中動脈、大腦前動脈遠端分支，清晰造影評估遠端血管床損傷情況，輔助醫(yī)師制定取栓、溶栓治療方案；部分外周血管介入手術中，也可用于四肢遠端細小動脈超選造影、微小血管畸形栓塞操作，適配多科室微創(chuàng)介入診療需求。

整套導管兼容市面主流栓塞彈簧圈、Onyx 液體栓塞劑、各類顱內(nèi)微導絲，單根導管可完成造影、超選定位、栓塞介質(zhì)輸送全流程操作，無需術中頻繁更換通路導管，簡化復雜介入手術器械套裝配置，縮短危重腦血管病患者手術時長，為顱內(nèi)出血、大面積腦梗急診患者爭取黃金救治窗口。

四、漂浮導向技術與術中安全防護核心設計

從術者操作便捷性與顱內(nèi)血管安全兩大維度，柯惠漂浮微導管搭載多項專屬優(yōu)化設計，針對性解決傳統(tǒng)硬質(zhì)微導管術中血管損傷、行進困難、操作卡頓等行業(yè)痛點，quan方wei提升手術安全性。

第一，無導絲漂浮行進技術是產(chǎn)品核心差異化優(yōu)勢。傳統(tǒng)普通微導管必須依靠硬質(zhì)微導絲頭端探路，反復進出纖細顱內(nèi)血管極易造成內(nèi)膜撕裂、血管穿孔、血管痙攣；柯惠漂浮微導管流線型軟頭可直接借助血管內(nèi)血流沖擊力向前漂浮滑行，多數(shù)病灶超選過程無需硬質(zhì)導絲輔助，zui大cheng度減少器械與血管壁的機械摩擦刺激，大幅降低術中顱內(nèi)出血、血管痙攣的不良事件發(fā)生率，尤其適合高齡、血管硬化脆弱的老年腦血管病患者。

第二，長效均勻親水涂層全程維持順滑操作。導管全長外層親水涂層在血液環(huán)境中不易脫落，長達數(shù)小時介入手術過程中持續(xù)保持低摩擦狀態(tài)，推送、回撤導管時不會拖拽、牽拉脆弱血管內(nèi)膜；內(nèi)層 PTFE 光滑內(nèi)襯保障栓塞耗材推送阻力穩(wěn)定，彈簧圈釋放過程無卡頓、彈跳，防止彈簧圈意外移位逃逸堵塞正常顱內(nèi)血管。

第三，多段顯影定位系統(tǒng)規(guī)避導管異位風險，多組鉑銥顯影環(huán)分布于導管頭端與工作段，DSA 影像下全程可視，術者可實時監(jiān)測導管行進軌跡，一旦出現(xiàn)導管貼壁、誤入正常血管分支可立刻調(diào)整位置，從源頭避免因?qū)Ч芪恢卯惓е碌乃ㄈ橘|(zhì)誤栓正常腦組織，保護患者腦部神經(jīng)功能。

第四，抗扭防折多層編織管身提升術中可控性，中層不銹鋼編織層可抵消術中導管扭轉應力，即便血管極度迂曲，旋轉導管調(diào)整角度時管身不會扭結閉塞，持續(xù)保障造影、栓塞液體通暢輸送，杜絕因管路閉塞中斷手術、延誤病灶栓塞治療。

第五，一次性獨立無菌使用設計杜絕交叉感染風險，單支導管獨立密封包裝，環(huán)氧乙烷滅菌后充分解析化學殘留，單患者單次手術使用后統(tǒng)一按感染性醫(yī)療廢棄物銷毀，禁止清洗、二次復用，防止涂層磨損、管體疲勞破損引發(fā)術中滲漏、血管感染隱患。

五、無菌滅菌規(guī)范、進口合規(guī)資質(zhì)與倉儲使用標準

柯惠漂浮微導管屬于第三類進口無菌神經(jīng)介入醫(yī)療器械，由柯惠醫(yī)療海外原廠生產(chǎn)，國內(nèi)持有完整國家藥品監(jiān)督管理局進口醫(yī)療器械注冊證，全套臨床試驗報告、生物學毒性、溶血、血管刺激性、力學疲勞測試資料齊全，wan全符合國內(nèi)顱內(nèi)介入耗材強制安全標準，可參與全國各省市醫(yī)院醫(yī)療器械集中采購、神經(jīng)介入科室準入招標，全套資質(zhì)文件可隨時向醫(yī)療機構提供核驗。

單支導管采用獨立雙層無菌鋁塑密封袋包裝，出廠執(zhí)行標準化環(huán)氧乙烷 EO 滅菌流程，滅菌完成后經(jīng)過完整解析周期，che底清除導管內(nèi)腔、管壁環(huán)氧乙烷刺激性化學殘留，避免接觸顱內(nèi)血管、腦組織引發(fā)炎癥、痙攣；獨立外包裝清晰印刷產(chǎn)品型號、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效有效期、注冊證編號，產(chǎn)品全鏈條生產(chǎn)、倉儲、臨床使用均可完整追溯，滿足醫(yī)院耗材入庫驗收、手術不良事件溯源管理規(guī)范。

產(chǎn)品貨架有效期長達 3 年，倉儲儲存條件寬松，常規(guī)常溫干燥醫(yī)用庫房即可存放，儲存環(huán)境溫度維持 5℃~35℃，環(huán)境相對濕度控制 40%~80%，庫房避光存放，遠離腐蝕性化學消毒劑、尖銳硬質(zhì)器械，防止無菌外包裝破損、導管管身擠壓彎折；產(chǎn)品運輸無需冷鏈，常規(guī)陸運、空運均可，運輸過程避免劇烈撞擊、高溫暴曬，防止管體編織層變形損壞。

臨床操作僅允許具備神經(jīng)介入四級手術資質(zhì)的醫(yī)師開展置管、栓塞操作，術前需結合患者腦血管造影影像選擇適配規(guī)格導管；術中嚴格遵循產(chǎn)品額定推送、旋轉力度標準，禁止暴力推拉導管；術中若出現(xiàn)導管涂層破損、管體彎折、顯影環(huán)脫落需立即停止使用并更換全新器械；術后嚴格按照醫(yī)用感染廢棄物管理規(guī)范統(tǒng)一銷毀使用后導管，禁止回收復用。產(chǎn)品附帶完整中英文使用說明書，詳細標注超選漂浮操作流程、栓塞介質(zhì)輸送規(guī)范、術中血管痙攣、穿孔等不良反應應急處置方案，可作為醫(yī)院神經(jīng)介入醫(yī)師、手術室護士標準化培訓專用教學耗材。

六、對比普通硬質(zhì)微導管的差異化臨床競爭優(yōu)勢

當前國內(nèi)神經(jīng)介入手術室大量使用傳統(tǒng)硬質(zhì)直頭微導管，該類器械在復雜顱內(nèi)血管手術中存在明顯短板，柯惠漂浮微導管針對臨床痛點完成quan方wei技術升級，擁有不可替代的臨床與采購雙重差異化價值。

傳統(tǒng)硬質(zhì)微導管頭端堅硬、無漂浮能力，所有血管超選操作必須依靠硬質(zhì)微導絲探路，反復機械接觸極易造成顱內(nèi)血管夾層、穿孔、持續(xù)性血管痙攣，對于血管纖細、硬化的老年患者手術風險ji高；硬質(zhì)管體柔順度不足，難以通過高度迂曲的后循環(huán)、遠端大腦血管，復雜動脈瘤、動靜脈畸形病灶經(jīng)常無法抵達，只能放棄微創(chuàng)介入轉而選擇開顱手術；普通微導管親水涂層易脫落，長時間手術推送阻力持續(xù)升高，彈簧圈推送卡頓、移位逃逸頻發(fā)，增加術中并發(fā)癥風險。

反觀柯惠漂浮微導管，專屬流體漂浮軟頭可無導絲完成大部分病灶超選，大幅降低血管機械損傷風險；分段漸變?nèi)犴樄荏w搭配抗扭編織中層，輕松穿行各類迂曲顱內(nèi)末梢血管，拓展微創(chuàng)介入手術適用范圍，減少患者開顱創(chuàng)傷；全長持久親水涂層搭配光滑 PTFE 內(nèi)襯，栓塞耗材推送順滑穩(wěn)定，彈簧圈、液體栓塞劑釋放精準可控，降低誤栓正常腦組織概率。同時單款導管可覆蓋動脈瘤、AVM、腫瘤術前栓塞、遠端血管造影多類手術，減少醫(yī)院神經(jīng)介入耗材采購品類，精簡科室?guī)齑鎮(zhèn)湄浤夸洠档秃牟姆e壓、過期浪費風險，契合公立醫(yī)院集采控費、精簡耗材品類的核心采購需求。

綜合來看，柯惠漂浮微導管依托du創(chuàng)血流漂浮導向技術、多層復合安全管體、全流程術中防護設計，覆蓋顱內(nèi)各類血管病灶微創(chuàng)介入診療場景，大幅降低腦血管介入手術血管損傷并發(fā)癥，拓展微創(chuàng)治療適用人群，同時簡化臨床手術操作與醫(yī)院耗材管理流程，是現(xiàn)代化神經(jīng)介入手術室bu可huo缺的gao端進口微通路耗材。