介入耗材史賽克顱內(nèi)支架系統(tǒng)

目錄

產(chǎn)品簡介

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材質(zhì)與規(guī)格體系

產(chǎn)品工作原理與臨床適應(yīng)癥

產(chǎn)品核心臨床性能優(yōu)勢

臨床操作要點(diǎn)與安全使用注意事項(xiàng)

產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值

1. 產(chǎn)品簡介

介入耗材史賽克顱內(nèi)支架系統(tǒng)屬于神經(jīng)介入 Ⅲ 類無菌醫(yī)療器械，主要用于輔助彈簧圈完成顱內(nèi)寬頸囊狀動脈瘤的腔內(nèi)栓塞治療，適用于成年患者前循環(huán)顱內(nèi)血管病變。該支架為自膨脹鎳鈦合金支架，具備低短縮率、高柔順貼壁特性，可穩(wěn)固支撐瘤頸，減少彈簧圈脫出，提升動脈瘤栓塞的安全性與遠(yuǎn)期閉塞效果。

2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材質(zhì)與規(guī)格體系

史賽克顱內(nèi)支架系統(tǒng)是專為顱內(nèi)腦血管介入手術(shù)研發(fā)的預(yù)裝式自膨脹支架系統(tǒng)，整套產(chǎn)品主要包含自膨脹鎳鈦合金支架本體、遞送導(dǎo)絲、導(dǎo)引鞘以及扭矩裝置等配套組件，支架出廠預(yù)先裝載于遞送導(dǎo)絲之上，配備保護(hù)性導(dǎo)管鞘，產(chǎn)品經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌處理，為一次性使用無菌器械，產(chǎn)品貨架有效期 5 年，開箱即可投入臨床使用，不允許重復(fù)使用以及二次滅菌處理。

支架本體采用激光雕刻鎳鈦合金材料制作，鎳鈦合金擁有優(yōu)異的形狀記憶效應(yīng)，在顱內(nèi)血管生理溫度環(huán)境下可以實(shí)現(xiàn)自主膨脹撐開，兼顧徑向支撐力與血管順應(yīng)性能，能夠適配顱內(nèi)迂曲、形態(tài)多變的腦血管解剖環(huán)境。支架采用混合環(huán)智能網(wǎng)孔設(shè)計(jì)，近端閉環(huán)結(jié)構(gòu)保障錨定穩(wěn)定性，遠(yuǎn)端開放環(huán)結(jié)構(gòu)提升柔順度，支架近端、遠(yuǎn)端分別配置多組鉑銥合金不透射線標(biāo)記帶，在 DSA 造影透視環(huán)境下顯影清晰，幫助術(shù)者精準(zhǔn)判斷支架兩端邊界，實(shí)現(xiàn)支架精準(zhǔn)對位釋放。

該產(chǎn)品擁有無頭端可選版本，可兼容 SL?10 等小內(nèi)徑微導(dǎo)管，實(shí)現(xiàn)小徑輸送，降低輸送過程對纖細(xì)顱內(nèi)血管的損傷風(fēng)險(xiǎn)。支架金屬覆蓋率控制在 6?12% 區(qū)間，較低的金屬負(fù)荷可以降低血管內(nèi)致栓風(fēng)險(xiǎn)，同時網(wǎng)孔留有充足空間，可供彈簧圈微導(dǎo)管反復(fù)穿過網(wǎng)孔，完成瘤內(nèi)填塞操作，滿足支架輔助栓塞的手術(shù)操作流程。

產(chǎn)品規(guī)格覆蓋多種支架直徑與支架長度，適配載瘤血管 2.0?4.5mm 血管區(qū)間，不同規(guī)格可以匹配前循環(huán)不同粗細(xì)、不同瘤頸特征的寬頸動脈瘤，臨床醫(yī)師可以結(jié)合造影測量的載瘤血管直徑、動脈瘤瘤頸長度選擇對應(yīng)規(guī)格型號。整套輸送系統(tǒng)結(jié)構(gòu)緊湊，推送傳遞效率高，在路徑極度迂曲的頸內(nèi)動脈、大腦中動脈血管段，依舊可以保持良好的輸送到位能力，降低術(shù)中支架輸送失敗的概率。

3. 產(chǎn)品工作原理與臨床適應(yīng)癥

史賽克顱內(nèi)支架系統(tǒng)主要采用支架輔助彈簧圈栓塞的工作機(jī)制，針對寬頸囊狀顱內(nèi)動脈瘤，單純彈簧圈填塞很容易出現(xiàn)彈簧圈向血管腔內(nèi)脫出、疝出現(xiàn)象，造成載瘤血管閉塞，引發(fā)腦缺血、腦梗死嚴(yán)重并發(fā)癥。將該支架跨動脈瘤瘤頸位置釋放之后，支架在載瘤血管內(nèi)自膨脹展開，在動脈瘤開口處形成金屬支撐 “腳手架"，阻擋彈簧圈從瘤腔脫出進(jìn)入正常血管管腔，為彈簧圈致密填塞動脈瘤創(chuàng)造條件，以此實(shí)現(xiàn)動脈瘤的閉塞治療，降低動脈瘤再次破裂出血的風(fēng)險(xiǎn)。

支架釋放之后良好的血管貼壁性能，可以讓支架與血管內(nèi)壁緊密貼合，減少支架和血管壁之間的縫隙，降低支架移位、支架內(nèi)血栓發(fā)生概率。支架較低的短縮率，平均僅 6.3%，支架釋放過程長度變化幅度很小，能夠保障術(shù)前規(guī)劃的釋放位置和實(shí)際展開位置高度一致，提升復(fù)雜動脈瘤手術(shù)定位精度，減少術(shù)中反復(fù)調(diào)整支架位置的操作，縮短手術(shù)時間，減少患者射線暴露劑量。

在臨床適應(yīng)癥方面，史賽克顱內(nèi)支架系統(tǒng)適用于年齡大于等于 18 周歲成年患者，用于輔助彈簧圈治療前循環(huán)囊狀寬頸動脈瘤，瘤頸≥4mm 或者瘤體瘤頸比值小于 2，載瘤血管直徑范圍 2.0mm?4.5mm 的病變。該產(chǎn)品僅用于說明書載明適用血管，不可用于顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄、顱內(nèi)動靜脈畸形、后循環(huán)未獲批適應(yīng)癥的動脈瘤病變，不可以單獨(dú)使用，需要配合可解脫彈簧圈共同完成動脈瘤栓塞治療。

4. 產(chǎn)品核心臨床性能優(yōu)勢

第一，優(yōu)異的輸送通過性能，適配顱內(nèi)復(fù)雜迂曲血管。整套支架系統(tǒng)支持小管徑微導(dǎo)管輸送，在顱內(nèi)血管嚴(yán)重迂曲、血管成角大的解剖條件下，支架依然可以平穩(wěn)輸送抵達(dá)靶病變位置，解決部分傳統(tǒng)顱內(nèi)支架輸送困難，到位失敗的臨床痛點(diǎn)，拓展復(fù)雜解剖動脈瘤的微創(chuàng)介入治療機(jī)會。

第二，釋放精準(zhǔn)可控，支架短縮率低。對比傳統(tǒng)顱內(nèi)支架，本產(chǎn)品支架釋放后長度收縮幅度小，術(shù)者釋放前標(biāo)記定位位置，釋放完成之后支架位置偏移小，減少支架釋放過程中支架向一端移位，避免支架覆蓋分支血管開口，保護(hù)顱內(nèi)重要分支血流灌注，降低分支閉塞帶來腦梗死風(fēng)險(xiǎn)。

第三，智能網(wǎng)孔混合環(huán)結(jié)構(gòu)，兼顧支撐力與柔順貼壁。近端閉環(huán)提供充足徑向錨定支撐力，防止支架在血流沖擊下發(fā)生移位；遠(yuǎn)端開放環(huán)提升柔順度，貼合錐形、粗細(xì)變化的顱內(nèi)血管。節(jié)段獨(dú)立擴(kuò)張的設(shè)計(jì)，支架各個單元可以獨(dú)立貼合血管內(nèi)壁，即使血管存在形態(tài)彎曲，也能夠?qū)崿F(xiàn)全段貼壁，減少支架貼壁不良帶來血栓形成隱患。同時網(wǎng)孔尺寸合理，彈簧圈微導(dǎo)管能夠多次穿過支架網(wǎng)孔進(jìn)入動脈瘤腔，滿足多枚彈簧圈依次填塞的操作需求。

第四，低金屬覆蓋率，降低遠(yuǎn)期血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。載瘤血管金屬覆蓋率控制在 6?12%，金屬植入物負(fù)荷更低，可以減少血管局部炎癥反應(yīng)，降低支架內(nèi)狹窄、支架內(nèi)血栓的發(fā)生概率，有利于血管內(nèi)皮化，改善患者術(shù)后長期預(yù)后。

第五，無頭端可選設(shè)計(jì)，優(yōu)化手術(shù)操作流程。無頭端版本支架釋放完成之后，不需要交換微導(dǎo)管，術(shù)者可以直接開展后續(xù)彈簧圈填塞操作，簡化手術(shù)步驟，縮短整體手術(shù)時長，降低多次導(dǎo)管交換帶來血管損傷、血栓脫落的風(fēng)險(xiǎn)，提升手術(shù)效率。

第六，臨床隨訪閉塞效果可靠。多中心臨床數(shù)據(jù)顯示，使用史賽克顱內(nèi)支架系統(tǒng)輔助彈簧圈栓塞，術(shù)后 12 個月動脈瘤閉塞率表現(xiàn)良好，可以有效降低寬頸動脈瘤術(shù)后復(fù)發(fā)概率，減少患者二次介入手術(shù)干預(yù)的可能性。

5. 臨床操作要點(diǎn)與安全使用注意事項(xiàng)

史賽克顱內(nèi)支架系統(tǒng)為一次性無菌醫(yī)療器械，嚴(yán)禁重復(fù)使用，禁止二次滅菌，重復(fù)使用會造成鎳鈦合金金屬疲勞，支架力學(xué)性能下降，標(biāo)記帶脫落風(fēng)險(xiǎn)上升，同時會帶來患者之間交叉感染重大醫(yī)療隱患，使用完畢按照高危介入醫(yī)療廢棄物規(guī)范處置。

手術(shù)使用前，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核查產(chǎn)品外包裝完整性，確認(rèn)包裝袋無破損、漏氣，核對滅菌標(biāo)識、產(chǎn)品有效期，包裝破損、受潮、超出有效期產(chǎn)品嚴(yán)禁臨床使用。術(shù)前結(jié)合腦血管造影影像，精準(zhǔn)測量載瘤血管近遠(yuǎn)端直徑、動脈瘤瘤頸參數(shù)，選擇規(guī)格相匹配的支架。全部操作全程必須在高質(zhì)量 DSA 透視監(jiān)視下開展，嚴(yán)格遵循神經(jīng)介入手術(shù)操作規(guī)范。

在支架輸送過程，推送動作保持輕柔平穩(wěn)，遇到明顯阻力時禁止暴力推送，需要回撤排查阻力來源，再繼續(xù)操作，防止支架、導(dǎo)管損傷脆弱顱內(nèi)血管。支架釋放過程，密切觀察支架兩端不透射線標(biāo)記位置，確認(rèn)支架完整跨覆動脈瘤瘤頸，再逐步釋放支架。支架釋放完成之后，確認(rèn)支架充分膨脹、貼壁良好，再撤出遞送系統(tǒng)。術(shù)中需要規(guī)范使用抗血小板、抗凝藥物，嚴(yán)格遵循神經(jīng)介入圍手術(shù)期用藥指南，降低術(shù)中血栓栓塞并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

術(shù)中如果出現(xiàn)血管破裂、支架移位、支架貼壁不良、血栓形成等不良征象，需要立刻停止操作，按照科室應(yīng)急預(yù)案及時開展處置。對于鎳鈦合金金屬過敏患者、存在全身活動性感染、載瘤血管尺寸超出產(chǎn)品適用范圍的患者禁止使用本產(chǎn)品。產(chǎn)品儲存環(huán)境需要避光、干燥通風(fēng)，遠(yuǎn)離高溫、腐蝕性化學(xué)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)完成使用。術(shù)后需要規(guī)范隨訪，復(fù)查腦血管影像，評估動脈瘤閉塞狀態(tài)以及支架血管情況。

6. 產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值

顱內(nèi)寬頸動脈瘤一直是神經(jīng)介入治療當(dāng)中難度較高的病變類型，單純彈簧圈填塞治療容易出現(xiàn)彈簧圈脫出、動脈瘤復(fù)發(fā)，既往部分患者只能選擇開顱夾閉手術(shù)，手術(shù)創(chuàng)傷大，患者恢復(fù)周期長。史賽克顱內(nèi)支架系統(tǒng)憑借優(yōu)秀的輸送性能、精準(zhǔn)釋放能力與可靠貼壁表現(xiàn)，wan善寬頸動脈瘤微創(chuàng)介入治療方案，通過支架輔助彈簧圈栓塞，幫助更多寬頸動脈瘤患者可以接受血管內(nèi)微創(chuàng)治療，規(guī)避開顱手術(shù)創(chuàng)傷。

該支架系統(tǒng)兼顧支架錨定支撐力與血管柔順保護(hù)，在實(shí)現(xiàn)動脈瘤穩(wěn)固栓塞的同時，保護(hù)顱內(nèi)分支血管血流，降低圍手術(shù)期腦梗死、出血相關(guān)并發(fā)癥，提升手術(shù)安全性，改善動脈瘤遠(yuǎn)期閉塞效果，降低復(fù)發(fā)率。作為神經(jīng)介入科室處理前循環(huán)寬頸囊狀動脈瘤的重要耗材，為臨床醫(yī)師提供穩(wěn)定可靠的器械選擇，助力提升腦血管疾病微創(chuàng)診療水平，降低患者致殘、致死風(fēng)險(xiǎn)，給顱內(nèi)動脈瘤患者帶來更好的治療獲益。

產(chǎn)品屬性關(guān)鍵詞：史賽克顱內(nèi)支架系統(tǒng)，顱內(nèi)動脈瘤支架，神經(jīng)介入耗材，自膨脹顱內(nèi)支架

型號規(guī)格：

M003EZAS30150

M003EZAS30210

M003EZAS30240

M003EZAS30300

M003EZAS40150

M003EZAS40210

M003EZAS40240

M003EZAS40300

M003EZAS45150

M003EZAS45210

M003EZAS45240

M003EZAS45300