訊豐通低頻電子脈沖刺激儀

目錄

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

工作原理與技術(shù)架構(gòu)

核心功能與臨床優(yōu)勢(shì)

技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)

適用范圍與使用規(guī)范

產(chǎn)品屬性

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

訊豐通低頻電子脈沖刺激儀XFT-2001D是訊豐通醫(yī)療推出的第三代足下垂助行儀，采用MEMS傳感技術(shù)與智能算法，通過(guò)追蹤患者步行時(shí)小腿擺動(dòng)的角度和速度來(lái)控制電刺激時(shí)機(jī)，幫助腦卒中及中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷患者實(shí)現(xiàn)更平穩(wěn)、更自然的步態(tài)行走。

工作原理與技術(shù)架構(gòu)

低頻電子脈沖刺激儀XFT-2001D是一款基于功能性電刺激（FES）技術(shù)的優(yōu)良康復(fù)醫(yī)療設(shè)備，其核心工作原理是通過(guò)低頻電子脈沖電流刺激腓總神經(jīng)及受其支配的脛骨前肌等目標(biāo)肌群，從而控制足踝產(chǎn)生背屈或外翻運(yùn)動(dòng)，幫助患者在行走過(guò)程中適時(shí)抬起患側(cè)足部。

在技術(shù)架構(gòu)層面，XFT-2001D采用最新的MEMS（微機(jī)電系統(tǒng)）傳感技術(shù)與智能算法，通過(guò)內(nèi)置的傾斜傳感器實(shí)時(shí)追蹤患者步行時(shí)小腿前后擺動(dòng)的位置角度和速度，精確判斷步態(tài)周期中的最佳刺激時(shí)機(jī)。當(dāng)系統(tǒng)檢測(cè)到患者腿部前傾角大于16度時(shí)，主機(jī)自動(dòng)觸發(fā)電刺激輸出；當(dāng)后傾角小于0度時(shí)，刺激自動(dòng)停止。這種智能化的觸發(fā)機(jī)制確保了電刺激與患者自然步態(tài)的高度同步，使步行過(guò)程更加平穩(wěn)自然。

設(shè)備采用藍(lán)牙4.0無(wú)線(xiàn)通訊技術(shù)，通訊頻段為2.4GHz至2.4835GHz，空曠地帶通訊距離可達(dá)10米。主機(jī)與遙控器之間通過(guò)藍(lán)牙配對(duì)連接，遙控器可實(shí)時(shí)顯示主機(jī)工作狀態(tài)，并支持對(duì)主機(jī)各項(xiàng)參數(shù)的遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)。此外，XFT-2001D還可通過(guò)串口與PC端上位機(jī)軟件連接，實(shí)現(xiàn)設(shè)備信息傳輸、行走模式參數(shù)設(shè)置、訓(xùn)練模式參數(shù)配置及步態(tài)波形繪制等功能，便于臨床醫(yī)師進(jìn)行數(shù)據(jù)管理與康復(fù)評(píng)估。

在硬件設(shè)計(jì)方面，XFT-2001D主機(jī)采用ABS工程塑料外殼，尺寸僅為73mm×70mm×10mm，重量?jī)H43克，實(shí)現(xiàn)了ji致的超薄輕量化設(shè)計(jì)。主機(jī)內(nèi)置DC3.7V、480mAh可充電式鋰電池，屬于內(nèi)部電源BF型設(shè)備，關(guān)機(jī)電流小于10μA，工作電流小于110mA，充滿(mǎn)電后可持續(xù)工作12小時(shí)以上。遙控器同樣采用DC3.7V、480mAh鋰電池供電，尺寸為107mm×38mm×11mm，重量39克，關(guān)機(jī)電流小于10μA，工作電流小于50mA。

核心功能與臨床優(yōu)勢(shì)

低頻電子脈沖刺激儀XFT-2001D具備行走模式和訓(xùn)練模式兩種核心工作模式，分別對(duì)應(yīng)不同的康復(fù)階段與臨床需求。

行走模式是XFT-2001D最ju特色的功能，當(dāng)患者想要抬腿行走時(shí)，設(shè)備通過(guò)MEMS傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)小腿擺動(dòng)角度，在恰當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)自動(dòng)觸發(fā)電刺激，幫助患者按正確的步態(tài)行走。邊走邊刺激的過(guò)程中，反復(fù)的運(yùn)動(dòng)模式會(huì)在大腦皮層形成興奮痕跡，同時(shí)感覺(jué)反饋信息被傳入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，有助于重建大腦神經(jīng)運(yùn)動(dòng)功能，促進(jìn)神經(jīng)可塑性的恢復(fù)。這種模式不僅提供了即時(shí)的步行輔助功能，更在長(zhǎng)期訓(xùn)練中實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)功能的重建與優(yōu)化。

訓(xùn)練模式則適用于患者坐或躺臥狀態(tài)下的肌肉功能康復(fù)訓(xùn)練。該模式的目的在于促使肌肉功能恢復(fù)，延緩病腿肌肉wei縮，保持和提高踝關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍，并加強(qiáng)局部血液循環(huán)。訓(xùn)練模式按照患者預(yù)設(shè)的程序進(jìn)行循環(huán)工作，可設(shè)置訓(xùn)練處方（1-10種）、頻率（16/20/25/33Hz）、脈寬（100/150/200/250/300μs）、刺激強(qiáng)度（0-90mA）、上升時(shí)間、下降時(shí)間、持續(xù)時(shí)間及間隔時(shí)間等參數(shù)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化的康復(fù)訓(xùn)練方案。

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，XFT-2001D充分體現(xiàn)了人體工程學(xué)理念與人性化關(guān)懷。主機(jī)采用超薄輪廓設(shè)計(jì)，能夠很好地被褲子覆蓋，外觀(guān)隱蔽，不影響患者日常社交。磁吸搭扣設(shè)計(jì)方便單手操作固定，提升了佩戴便捷性。專(zhuān)li快捷定位電極片根據(jù)解剖學(xué)設(shè)計(jì)，能夠準(zhǔn)確覆蓋腓總神經(jīng)位置，采用纖維材料制作并以水作為導(dǎo)體，相比傳統(tǒng)GEL電極片更加耐用，患者體驗(yàn)更為舒適。電極片采用專(zhuān)人專(zhuān)用設(shè)計(jì)，扣式安裝方式便于輕松更換，有效避免了交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)保持綁帶的清潔。

安全性方面，XFT-2001D具備完shan的保護(hù)機(jī)制。設(shè)備設(shè)有電極片脫落檢測(cè)、電極線(xiàn)脫落檢測(cè)及低電壓檢測(cè)提示功能，當(dāng)檢測(cè)到異常狀態(tài)時(shí)及時(shí)發(fā)出聲光報(bào)警。待機(jī)30分鐘后設(shè)備自動(dòng)關(guān)機(jī)，低電壓時(shí)指示燈快速閃爍并自動(dòng)關(guān)機(jī)，有效保護(hù)電池壽命與使用安全。產(chǎn)品符合GB9706.1-2007、YY/T0607-2007電氣安全標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0505-2012電磁兼容性要求，并通過(guò)了FDA 510(K)認(rèn)證（K162718）與CE認(rèn)證，可在全球范圍內(nèi)安全使用。

技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)

表格

參數(shù)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)

主機(jī)尺寸73mm × 70mm × 10mm

主機(jī)重量43g

主機(jī)電源DC3.7V，480mAh可充電式鋰電池

設(shè)備類(lèi)型內(nèi)部電源BF型

關(guān)機(jī)電流<10μA

工作電流<110mA

遙控器尺寸107mm × 38mm × 11mm

遙控器重量39g

遙控器電源DC3.7V，480mAh可充電式鋰電池

通訊方式藍(lán)牙4.0

通訊頻段2.4GHz - 2.4835GHz

通訊距離≤10m（空曠地帶）

輸出頻率16.7 - 33Hz（±10%）

輸出脈寬100 - 300μs（±20%）

輸出電流0 - 90mA（500Ω負(fù)載）

輸出電壓0 - 90V（1000Ω負(fù)載）

刺激持續(xù)時(shí)間行走模式≤3秒，訓(xùn)練模式≤5秒

上升/下降時(shí)間0 - 0.5秒

觸發(fā)角度前傾>16°觸發(fā)，后傾<0°停止

續(xù)航時(shí)間≥12小時(shí)（充滿(mǎn)電）

待機(jī)自動(dòng)關(guān)機(jī)30分鐘

充電器輸入AC100-240V, 50/60Hz, 0.3A

充電器輸出DC5V, 1.2A

外殼材料ABS工程塑料

預(yù)期使用壽命5年

運(yùn)行環(huán)境溫度0°C - 40°C

存儲(chǔ)溫度-20°C - 60°C

相對(duì)濕度0 - 95%

海拔范圍-400m - 2400m

適用范圍與使用規(guī)范

低頻電子脈沖刺激儀XFT-2001D主要適用于腦卒中或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷造成的足下垂患者的康復(fù)訓(xùn)練和輔助步行。典型適應(yīng)癥包括腦卒中后遺癥、腦性癱瘓、脊髓損傷、多發(fā)性硬化癥等導(dǎo)致下肢肌肉功能障礙的患者。通過(guò)電子脈沖刺激促進(jìn)患者下肢肌肉的收縮與放松，增強(qiáng)肌肉力量，改善步態(tài)穩(wěn)定性，從而提高患者的行走能力與日常生活自理能力。

在臨床使用前，操作人員應(yīng)首先使用配套的XFT-2001P神經(jīng)肌肉定位儀確定患者腓總神經(jīng)及分支的準(zhǔn)確分布位置。定位儀采用DC3V（2節(jié)AAA 1.5V堿性電池）供電，通過(guò)低頻電流刺激腓總神經(jīng)及其分支，引起患者腿部肌肉收縮和腳踝外翻背屈反應(yīng)，從而精確定位神經(jīng)走向。定位完成后，將快捷電極片準(zhǔn)確貼附于定位區(qū)域，用水濕潤(rùn)電極片作為導(dǎo)體，通過(guò)綁帶將主機(jī)固定于患者小腿外側(cè)適當(dāng)位置。

使用時(shí)，通過(guò)遙控器選擇工作模式（行走模式或訓(xùn)練模式），并根據(jù)患者耐受程度逐步調(diào)節(jié)刺激強(qiáng)度。行走模式下，患者正常行走即可，設(shè)備會(huì)自動(dòng)根據(jù)步態(tài)觸發(fā)刺激；訓(xùn)練模式下，患者可坐或躺臥，按照預(yù)設(shè)程序進(jìn)行被動(dòng)肌肉訓(xùn)練。建議初次使用者在康復(fù)醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行參數(shù)設(shè)置與操作，以確保治療效果與使用安全。

設(shè)備使用完畢后，應(yīng)將電極片取下清潔晾干，主機(jī)與遙控器充電存放。長(zhǎng)期不使用時(shí)，建議每3個(gè)月進(jìn)行一次充放電循環(huán)，以保持電池活性。產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存于常溫（0-30℃）、避光、干燥的環(huán)境中，避免高溫、潮濕及強(qiáng)烈震動(dòng)。

產(chǎn)品屬性

產(chǎn)品型號(hào)： XFT-2001D（第三代足下垂助行儀）

產(chǎn)品代碼： 09-01-01

結(jié)構(gòu)組成： 由遙控器（步態(tài)分析采集器）、主機(jī)、綁帶、快捷電極片、理療電極片、XFT-2001P神經(jīng)肌肉定位儀、CD（上位機(jī)軟件）、電源適配器、數(shù)據(jù)線(xiàn)組成

主要功能： 行走模式（實(shí)時(shí)步態(tài)觸發(fā)刺激）、訓(xùn)練模式（被動(dòng)肌肉康復(fù)訓(xùn)練）

適用科室： 康復(fù)科、疼痛科、神經(jīng)內(nèi)科

適用范圍： 腦卒中或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷造成的足下垂的康復(fù)訓(xùn)練和輔助步行

認(rèn)證資質(zhì)： FDA 510(K)（K162718）、CE認(rèn)證

電氣安全標(biāo)準(zhǔn)： GB9706.1-2007、YY/T0607-2007、IEC 60601-1、IEC 60601-2-10

電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)： YY/T0505-2012、IEC 60601-1-2

通訊方式： 藍(lán)牙4.0無(wú)線(xiàn)連接

電源規(guī)格： DC3.7V可充電式鋰電池（主機(jī)及遙控器）

續(xù)航時(shí)間： ≥12小時(shí)

預(yù)期使用壽命： 5年

包裝規(guī)格： 1臺(tái)/套

存儲(chǔ)條件： 常溫0-30℃，避光保存