一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器。

目錄

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成

核心材質(zhì)與規(guī)格型號(hào)

技術(shù)特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)

臨床適用范圍

操作流程要點(diǎn)

臨床價(jià)值與安全保障

產(chǎn)品配圖

1. 產(chǎn)品簡(jiǎn)介

一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器。是蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療研發(fā)的微創(chuàng)外科核心器械，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品通過(guò)單一腹壁切口集成多個(gè)獨(dú)立操作通道，可同時(shí)置入腹腔鏡與多種手術(shù)器械，兼顧微創(chuàng)美觀與操作靈活性，適用于普外科、婦科、泌尿外科等多科室單孔腹腔鏡手術(shù)，有效減少手術(shù)創(chuàng)傷、助力患者快速康復(fù)

2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成

鑫斯達(dá)一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器為一體化無(wú)菌設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)緊湊、組件適配性強(qiáng)，主要由穿刺套管、多通道平臺(tái)、切口保護(hù)套、氣閥、氣閥連接管、通氣管六大核心部件組成，各部件協(xié)同完成通道建立、氣腹維持、切口保護(hù)等功能，適配臨床標(biāo)準(zhǔn)單孔腹腔鏡手術(shù)流程。

2.1 穿刺套管

作為器械進(jìn)入腹腔的核心通道，采用醫(yī)用高分子材質(zhì)，內(nèi)壁光滑、柔韌性佳，可減少器械進(jìn)出阻力與組織摩擦損傷。套管內(nèi)徑適配 5mm、10mm、12mm 等主流手術(shù)器械規(guī)格，外壁與多通道平臺(tái)密封連接，確保氣腹密閉性，防止氣體泄漏。

2.2 多通道平臺(tái)

產(chǎn)品核心功能部件，集成 3-4 個(gè)獨(dú)立通道，呈環(huán)形均勻分布，可同時(shí)容納腹腔鏡、抓鉗、剪刀、能量器械等多種器械，避免器械相互干擾。平臺(tái)分為透明型（B 型）與不透明型（A 型），透明款便于術(shù)中觀察器械位置與腹腔內(nèi)情況；支持 360° 旋轉(zhuǎn)，可靈活調(diào)整器械角度，適配不同手術(shù)操作需求。

2.3 切口保護(hù)套

由外環(huán)、柔性通道、置入環(huán)組成，采用醫(yī)用級(jí)柔性材料（TPU 或硅膠），可貼合腹壁切口，撐開(kāi)并保護(hù)切口組織，避免器械反復(fù)摩擦導(dǎo)致的切口撕裂、出血與感染；同時(shí)防止腹腔內(nèi)組織外溢，維持手術(shù)視野清晰，術(shù)后可完整取出，無(wú)組織殘留風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 氣閥與通氣組件

包含氣閥、氣閥連接管、通氣管，用于連接氣腹機(jī)，建立并維持腹腔氣腹壓力。氣閥為單向密封設(shè)計(jì)，可穩(wěn)定控制氣流，術(shù)中快速排煙、維持氣腹壓力穩(wěn)定，避免壓力波動(dòng)影響手術(shù)操作；通氣組件與多通道平臺(tái)一體化集成，安裝便捷、密封嚴(yán)密。

2.5 滅菌與包裝

整套產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌有效期 3 年，獨(dú)立密封吸塑盒包裝，內(nèi)含操作說(shuō)明書(shū)，便于臨床核對(duì)與使用。一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用，避免交叉感染；包裝破損、過(guò)期或受潮時(shí)嚴(yán)禁使用，保障臨床使用安全。

3. 核心材質(zhì)與規(guī)格型號(hào)

3.1 核心材質(zhì)

多通道平臺(tái)、穿刺套管：采用醫(yī)用 ABS 與 TPU 復(fù)合材質(zhì)，強(qiáng)度高、韌性好、耐老化，生物相容性?xún)?yōu)異，無(wú)致敏、致畸風(fēng)險(xiǎn)，術(shù)中可耐受器械反復(fù)插拔，不易變形、斷裂。

切口保護(hù)套：選用醫(yī)用級(jí) TPU 或硅膠材質(zhì)，柔性貼合、彈性佳，可適應(yīng)不同腹壁厚度，減少切口張力，降低術(shù)后疼痛與切口疝風(fēng)險(xiǎn)；透明材質(zhì)便于觀察切口愈合情況。

氣閥與密封部件：采用醫(yī)用硅膠，密封性能優(yōu)異，耐高溫、耐磨損，可長(zhǎng)期維持氣腹密閉性，防止氣體泄漏。

3.2 規(guī)格型號(hào)

產(chǎn)品型號(hào)豐富，覆蓋臨床主流需求，按通道組合與尺寸分為 11 種規(guī)格，核心型號(hào)如下：

三通道型號(hào)：XDTD5/5/10-S-A、XDTD5/5/12-S-A、XDTD5/10/10-S-A、XDTD5/10/12-S-A、XDTD5/12/12-S-A；

四通道型號(hào)：XDTD5/5/10/10-S-A、XDTD5/5/10/12-S-A、XDTD5/5/12/12-S-A、XDTD5/5/10/10-L-B、XDTD5/5/10/12-L-B、XDTD5/5/12/12-L-B。

型號(hào)中數(shù)字代表通道內(nèi)徑（mm），S/L 代表保護(hù)套長(zhǎng)度，適配不同腹壁厚度與手術(shù)類(lèi)型，滿(mǎn)足成人、兒童等不同人群需求。

4. 技術(shù)特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)

4.1 單孔多通道設(shè)計(jì)，微創(chuàng)美觀

鑫斯達(dá)一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器僅需1.5-3cm單一腹壁切口（多取肚臍自然褶皺處），即可集成 3-4 個(gè)獨(dú)立操作通道，替代傳統(tǒng)多孔腹腔鏡的 3-4 個(gè)切口。術(shù)后切口隱蔽，可被肚臍褶皺遮蓋，實(shí)現(xiàn) “無(wú)瘢痕" 美觀效果，大幅提升患者術(shù)后滿(mǎn)意度；同時(shí)減少切口數(shù)量，降低切口感染、出血、疼痛風(fēng)險(xiǎn)，助力患者快速康復(fù)。

4.2 360° 可旋轉(zhuǎn)平臺(tái)，操作靈活

多通道平臺(tái)支持360° 自由旋轉(zhuǎn)，術(shù)中可根據(jù)手術(shù)需求靈活調(diào)整器械角度與位置，避免器械 “打架" 干擾，解決傳統(tǒng)單孔穿刺器器械活動(dòng)受限的痛點(diǎn)；透明平臺(tái)設(shè)計(jì)便于術(shù)者實(shí)時(shí)觀察器械走向與腹腔內(nèi)組織，提升操作精準(zhǔn)度，縮短手術(shù)時(shí)間。

4.3 一體化密封系統(tǒng)，氣腹穩(wěn)定

集成式氣閥與密封結(jié)構(gòu)，采用醫(yī)用硅膠密封件，動(dòng)靜態(tài)結(jié)合保障氣密性，術(shù)中可穩(wěn)定維持腹腔氣腹壓力（12-15mmHg），防止氣體泄漏導(dǎo)致的視野模糊、操作空間不足；側(cè)向進(jìn)氣通道設(shè)計(jì)，氣流穩(wěn)定、排煙快速，減少術(shù)中煙霧遮擋，保障手術(shù)視野清晰，提升手術(shù)安全性。

4.4 柔性切口保護(hù)，降低并發(fā)癥

切口保護(hù)套采用高彈性柔性材料，可均勻分散切口張力，避免器械反復(fù)摩擦導(dǎo)致的切口撕裂、出血；同時(shí)隔絕腹腔內(nèi)污染與外界細(xì)菌接觸，降低切口感染、脂肪液化風(fēng)險(xiǎn)；術(shù)后切口愈合快，疼痛輕，減少鎮(zhèn)痛藥物使用，降低切口疝等遠(yuǎn)期并發(fā)癥發(fā)生率。

4.5 規(guī)格齊全，適配多場(chǎng)景

11 種規(guī)格型號(hào)覆蓋 5mm、10mm、12mm 主流器械通道，三通道、四通道可選，適配普外科、婦科、泌尿外科、肝膽外科等多科室手術(shù)；可兼容腹腔鏡、超聲刀、電凝鉤、取物袋等多種器械，滿(mǎn)足膽囊切除、闌尾切除、卵巢囊腫剝除、腎囊腫去頂?shù)炔煌中g(shù)需求，減少器械選型壓力，簡(jiǎn)化庫(kù)存管理。

4.6 一次性無(wú)菌設(shè)計(jì)，安全省心

環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保障可靠，一次性使用徹di避免重復(fù)使用導(dǎo)致的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，尤其適合免疫力低下患者；一體化包裝，組件齊全，無(wú)需額外搭配器械，術(shù)前準(zhǔn)備時(shí)間短，提升手術(shù)效率；醫(yī)用級(jí)材料無(wú)致敏、無(wú)刺激，生物相容性?xún)?yōu)異，降低術(shù)后炎癥反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

5. 臨床適用范圍

鑫斯達(dá)一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器適用于腹腔鏡手術(shù)中建立內(nèi)窺鏡與器械通道，廣泛應(yīng)用于普外科、婦科、泌尿外科、肝膽外科等科室，覆蓋多種常規(guī)與微創(chuàng)手術(shù)蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司。

5.1 普外科

膽囊切除術(shù)、闌尾切除術(shù)、疝氣修補(bǔ)術(shù)；

胃穿孔修補(bǔ)術(shù)、腸粘連松解術(shù)、脾臟部分切除術(shù)；

結(jié)直腸良性腫瘤切除術(shù)、減重代謝手術(shù)等。

5.2 婦科

卵巢囊腫剝除術(shù)、子宮肌瘤剔除術(shù)；

輸卵管切除術(shù)、宮外孕手術(shù)、盆腔粘連松解術(shù)；

子宮次全切除術(shù)、全子宮切除術(shù)等。

5.3 泌尿外科

腎囊腫去頂減壓術(shù)、腎上腺腫瘤切除術(shù)；

輸尿管結(jié)石取石術(shù)、精索靜脈高位結(jié)扎術(shù)；

膀胱部分切除術(shù)、前列腺增生微創(chuàng)治療等。

5.4 肝膽外科

肝血管瘤切除術(shù)、肝囊腫開(kāi)窗引流術(shù)；

膽管切開(kāi)取石術(shù)、膽囊造瘺術(shù)等。

5.5 禁忌癥

穿刺部位皮膚感染、潰瘍、嚴(yán)重瘢痕或畸形；

嚴(yán)重凝血功能障礙、活動(dòng)性出血或抗凝過(guò)度患者；

腹腔內(nèi)廣泛粘連、嚴(yán)重腹水、腹腔感染；

對(duì)產(chǎn)品材質(zhì)（ABS、TPU、硅膠）過(guò)敏者；

腹壁厚度超出產(chǎn)品適配范圍、無(wú)法建立氣腹者；

孕婦、哺乳期女性及無(wú)法配合手術(shù)的患者。

6. 操作流程要點(diǎn)

6.1 術(shù)前準(zhǔn)備

患者評(píng)估：完shan血常規(guī)、凝血功能、腹部超聲 / CT 檢查，排除禁忌癥，評(píng)估腹壁厚度與腹腔粘連情況；

患者準(zhǔn)備：取仰臥位，常規(guī)消毒鋪巾，多選取肚臍處做 1.5-3cm 弧形切口，局部麻醉（2% 利duo卡yin）；

器械準(zhǔn)備：打開(kāi)穿刺器包裝，檢查完整性與組件齊全性，核對(duì)規(guī)格，用生理鹽水沖洗通道，檢查通暢性與密封性；

設(shè)備連接：將氣閥連接管與氣腹機(jī)對(duì)接，調(diào)試氣腹壓力（12-15mmHg），確保通氣正常。

6.2 術(shù)中操作

置入保護(hù)套：將切口保護(hù)套置入腹壁切口，外環(huán)貼合腹壁表面，置入環(huán)進(jìn)入腹腔，輕輕牽拉使保護(hù)套貼合切口，固定位置；

安裝多通道平臺(tái)：將多通道平臺(tái)與保護(hù)套對(duì)接，旋轉(zhuǎn)鎖定固定，確保密封嚴(yán)密；

建立氣腹：?jiǎn)?dòng)氣腹機(jī)，通過(guò)通氣管向腹腔內(nèi)注入二氧化碳，維持氣腹壓力穩(wěn)定，暴露手術(shù)視野；

器械置入與操作：通過(guò)多通道平臺(tái)各通道分別置入腹腔鏡、手術(shù)器械，360° 旋轉(zhuǎn)平臺(tái)調(diào)整器械角度，完成手術(shù)操作；

標(biāo)本取出：手術(shù)結(jié)束后，通過(guò)大尺寸通道（10mm/12mm）置入取物袋，取出標(biāo)本，檢查腹腔內(nèi)無(wú)出血、殘留；

撤除器械：退出手術(shù)器械與腹腔鏡，釋放氣腹，輕柔取出穿刺器與保護(hù)套，避免牽拉切口。

6.3 術(shù)后護(hù)理

切口護(hù)理：縫合肚臍切口，無(wú)菌敷料覆蓋，保持干燥清潔，24 小時(shí)內(nèi)避免沾水，術(shù)后 3-5 天換藥，觀察有無(wú)紅腫、滲血、感染跡象；

活動(dòng)指導(dǎo)：術(shù)后 6 小時(shí)可下床輕微活動(dòng)，避免劇烈運(yùn)動(dòng)、負(fù)重、長(zhǎng)時(shí)間彎腰，適度活動(dòng)促進(jìn)胃腸功能恢復(fù)；

疼痛管理：切口輕微疼痛可耐受，疼痛明顯時(shí)可酌情使用鎮(zhèn)痛藥物；

并發(fā)癥觀察：監(jiān)測(cè)有無(wú)發(fā)熱、腹痛、腹脹、切口滲血、皮下氣腫等并發(fā)癥，及時(shí)處理；

出院指導(dǎo)：術(shù)后 3-7 天可出院，指導(dǎo)患者保持切口清潔，定期復(fù)查，避免辛辣刺激飲食，促進(jìn)恢復(fù)。

7. 臨床價(jià)值與安全保障

7.1 臨床價(jià)值

微創(chuàng)外科正朝著 “更微創(chuàng)、更美觀、更快速康復(fù)" 方向發(fā)展，鑫斯達(dá)一次性使用多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器精準(zhǔn)契合這一趨勢(shì)，解決傳統(tǒng)多孔腹腔鏡切口多、創(chuàng)傷大、恢復(fù)慢，常規(guī)單孔穿刺器操作受限、器械干擾等痛點(diǎn)。

臨床應(yīng)用中，該產(chǎn)品可減少 **60%-80%** 的切口數(shù)量，顯著降低切口感染、出血、疼痛風(fēng)險(xiǎn)，患者術(shù)后下床時(shí)間提前至 6 小時(shí)，住院時(shí)間縮短 1-2 天，大幅提升床位周轉(zhuǎn)率，降低醫(yī)療成本；同時(shí)肚臍隱蔽切口實(shí)現(xiàn)無(wú)瘢痕美觀效果，改善患者就醫(yī)體驗(yàn)，提升患者滿(mǎn)意度。

此外，產(chǎn)品規(guī)格齊全、操作簡(jiǎn)便，學(xué)習(xí)曲線(xiàn)短，基層醫(yī)院易開(kāi)展，助力單孔腹腔鏡技術(shù)普及，推動(dòng)微創(chuàng)外科技術(shù)下沉，讓更多患者受益于微創(chuàng)治療。

7.2 安全保障

資質(zhì)合規(guī)：獲國(guó)家藥監(jiān)局二類(lèi)注冊(cè)證（蘇械注準(zhǔn) 20212021082），符合 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)全程無(wú)菌管控，質(zhì)量可靠。

材料安全：核心部件采用醫(yī)用級(jí) ABS、TPU、硅膠，經(jīng)嚴(yán)格生物學(xué)評(píng)價(jià)，無(wú)致敏、致畸、致癌風(fēng)險(xiǎn)，生物相容性?xún)?yōu)異，術(shù)中對(duì)組織無(wú)刺激，術(shù)后無(wú)異物殘留。

臨床驗(yàn)證：上市前完成多中心臨床試驗(yàn)，證實(shí)產(chǎn)品置管成功率高，并發(fā)癥發(fā)生率＜1%，安全有效；上市后經(jīng)多家三甲醫(yī)院臨床應(yīng)用，口碑良好蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司。

設(shè)計(jì)安全：一體化密封設(shè)計(jì)防止氣體泄漏，柔性保護(hù)套避免切口損傷，360° 旋轉(zhuǎn)平臺(tái)減少器械干擾，多重安全設(shè)計(jì)保障手術(shù)全程安全。