血管封合器SWIFT6915L

目錄

產(chǎn)品簡介

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成

作用原理與技術(shù)特點(diǎn)

臨床適用范圍

操作流程要點(diǎn)

產(chǎn)品優(yōu)勢與臨床價(jià)值

安全保障與注意事項(xiàng)

產(chǎn)品配圖

1. 產(chǎn)品簡介

血管封合器SWIFT6915L（SWIFT™）是上?？祁羔t(yī)療自主研發(fā)的新一代血管封堵止血器械，獲國家藥監(jiān)局三類注冊證。該產(chǎn)品專為股總動(dòng)脈、股總靜脈穿刺術(shù)后止血設(shè)計(jì)，適配 5F–8F 鞘管，采用 “盤封堵 + 膠原填塞" 雙機(jī)制，可快速、安全實(shí)現(xiàn)動(dòng)靜脈穿刺點(diǎn)封閉，顯著縮短止血時(shí)間，減少術(shù)后壓迫與并發(fā)癥，助力患者早期下床活動(dòng)。

2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成

科罡血管封合器為一次性無菌介入器械，整體結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡便，由輸送手柄、鞘管組件、臨時(shí)封堵盤、膠原填塞體、牽引絲、釋放與回撤機(jī)構(gòu)六大核心部件組成，各部件協(xié)同完成精準(zhǔn)封堵與止血，適配臨床標(biāo)準(zhǔn)介入操作流程。

2.1 輸送手柄

采用人體工學(xué)設(shè)計(jì)，握持舒適、操作穩(wěn)定，集成釋放按鈕、旋轉(zhuǎn)鎖定機(jī)構(gòu)、牽引控制滑塊，可精準(zhǔn)控制封堵盤展開、膠原釋放及牽引絲回撤，手感清晰、反饋明確，降低操作失誤風(fēng)險(xiǎn)。手柄外殼為醫(yī)用 ABS 材質(zhì)，絕緣安全，適配導(dǎo)管室環(huán)境。

2.2 鞘管組件

包括外鞘管、內(nèi)輸送管，材質(zhì)為醫(yī)用高密度聚乙烯（HDPE），內(nèi)壁光滑、柔韌性好，可順利通過皮下組織與血管壁，減少穿刺通道損傷。鞘管外徑適配 5F–8F 鞘管穿刺創(chuàng)口，確保器械順利進(jìn)出，同時(shí)保護(hù)膠原填塞體，避免提前膨脹或污染。

2.3 臨時(shí)封堵盤

核心功能部件之一，由醫(yī)用高分子記憶材料制成，輸送時(shí)折疊收縮，到達(dá)血管內(nèi)壁后自動(dòng)展開，形成柔性密封盤，臨時(shí)覆蓋穿刺內(nèi)口，防止血液外滲，同時(shí)阻擋膠原進(jìn)入血管腔，避免異位栓塞風(fēng)險(xiǎn)。封堵盤柔軟貼合血管壁，無銳緣，減少血管內(nèi)膜損傷。

2.4 膠原填塞體

核心止血部件，采用高純度豬源 I 型膠原蛋白，生物相容性優(yōu)異，遇血后10 秒內(nèi)膨脹至原體積 10 倍以上，快速填塞穿刺通道，同時(shí)激活血小板與凝血因子，啟動(dòng)內(nèi)源性凝血，實(shí)現(xiàn)快速止血。膠原可被人體wan全吸收，無異物殘留，不影響后續(xù)血管穿刺或影像學(xué)檢查。

2.5 牽引絲與釋放機(jī)構(gòu)

牽引絲為超滑不銹鋼絲，強(qiáng)度高、柔韌性好，連接封堵盤與手柄，精準(zhǔn)傳遞拉力，控制封堵盤展開與定位。釋放機(jī)構(gòu)采用彈簧驅(qū)動(dòng) + 旋轉(zhuǎn)鎖定設(shè)計(jì)，確保封堵盤穩(wěn)定貼合血管壁后，精準(zhǔn)釋放膠原填塞體，避免誤釋放或提前脫落。

2.6 滅菌與包裝

整套產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期 3 年，獨(dú)立密封吸塑包裝，內(nèi)含操作說明書，便于臨床快速核對與使用。一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用，避免交叉感染；包裝破損、過期或受潮嚴(yán)禁使用。

3. 作用原理與技術(shù)特點(diǎn)

3.1 核心作用原理

科罡血管封合器采用 **“內(nèi)盤封堵 + 外膠原填塞" 雙重止血機(jī)制 **，區(qū)別于傳統(tǒng)壓迫止血、縫合器或單純膠原封堵，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、快速、安全的穿刺點(diǎn)封閉。

定位與臨時(shí)封堵：器械沿鞘管送入，超聲 / 透視引導(dǎo)下將封堵盤推送至血管內(nèi)壁，回撤鞘管使封堵盤自動(dòng)展開，貼合血管壁臨時(shí)封閉穿刺內(nèi)口，阻斷血液外滲。

膠原精準(zhǔn)填塞：確認(rèn)封堵盤位置正確后，操作手柄釋放膠原填塞體，膠原在血管外穿刺通道內(nèi)遇血快速膨脹，緊密填塞通道，同時(shí)激活凝血系統(tǒng)，形成穩(wěn)定血凝塊。

wan全吸收與修復(fù)：膠原在術(shù)后 7–14 天被人體wan全吸收，無異物殘留；穿刺點(diǎn)逐步纖維化愈合，血管壁恢復(fù)完整性，不影響遠(yuǎn)期血管功能。

3.2 核心技術(shù)特點(diǎn)

3.2.1 動(dòng)靜脈通用，適配多規(guī)格鞘管

科罡血管封合器一型通吃動(dòng)靜脈，適用于股總動(dòng)脈、股總靜脈穿刺點(diǎn)封堵，填補(bǔ) 8F 靜脈適應(yīng)癥空白，適配心內(nèi)科、神經(jīng)介入、血管外科、腫瘤介入等多科室需求。兼容 5F–8F 鞘管，覆蓋臨床主流介入手術(shù)規(guī)格，無需額外選型，簡化庫存管理。

3.2.2 快速止血，顯著縮短臥床時(shí)間

傳統(tǒng)壓迫止血需手動(dòng)按壓 15–30 分鐘，術(shù)后臥床 4–6 小時(shí)，易出現(xiàn)血腫、假性動(dòng)脈瘤、深靜脈血栓等并發(fā)癥?？祁秆芊夂掀髦寡獣r(shí)間≤5 分鐘，術(shù)后無需長時(shí)間壓迫，患者可1 小時(shí)內(nèi)下床活動(dòng)，大幅提升舒適度，縮短住院時(shí)間，提升床位周轉(zhuǎn)率。

3.2.3 雙重防誤植設(shè)計(jì)，安全性高

封堵盤物理阻隔：封堵盤貼合血管內(nèi)壁，形成機(jī)械屏障，確保膠原僅在血管外釋放，杜絕膠原進(jìn)入血管腔導(dǎo)致異位栓塞風(fēng)險(xiǎn)。

超聲可視定位：封堵盤與膠原均帶超聲顯影標(biāo)識，術(shù)中可實(shí)時(shí)觀察封堵盤位置與膠原膨脹情況，精準(zhǔn)可控，避免誤操作。

3.2.4 生物相容性優(yōu)異，無異物殘留

膠原填塞體為高純度豬源 I 型膠原，經(jīng)嚴(yán)格病毒滅活與致敏性測試，無致敏、致畸、致癌風(fēng)險(xiǎn)，植入后無炎癥反應(yīng)。術(shù)后 7–14 天wan全降解吸收，不殘留異物，不影響后續(xù)血管造影、再次穿刺或外科手術(shù)，尤其適合需多次介入治療的患者。

3.2.5 操作簡便，學(xué)習(xí)曲線短

采用單手柄、兩步式操作（定位展開→釋放膠原），無需復(fù)雜縫合或打結(jié)，醫(yī)生上手快，學(xué)習(xí)曲線短。術(shù)中僅需超聲引導(dǎo)，無需額外大型設(shè)備，適配各級醫(yī)院導(dǎo)管室，基層醫(yī)院易開展。

4. 臨床適用范圍

科罡血管封合器適用于經(jīng)皮股總動(dòng)脈、股總靜脈穿刺術(shù)后的穿刺點(diǎn)封堵止血，廣泛應(yīng)用于多科室介入手術(shù)，覆蓋診斷與治療類操作。

4.1 心內(nèi)科介入

冠狀動(dòng)脈造影（CAG）、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）；

房顫消融、室上速消融、RDN（腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)術(shù)）；

結(jié)構(gòu)心手術(shù)（如 TAVR、左心耳封堵）股動(dòng)靜脈穿刺點(diǎn)止血。

4.2 神經(jīng)介入

腦血管造影、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞、腦動(dòng)靜脈畸形治療；

頸動(dòng)脈支架置入、顱內(nèi)血管狹窄成形術(shù)；

脊髓血管造影與介入治療，適配股動(dòng)脈 / 股靜脈入路。

4.3 血管外科

下肢動(dòng)脈造影、支架置入、斑塊旋切術(shù)；

下肢靜脈造影、靜脈曲張微創(chuàng)治療、深靜脈血栓溶栓 / 取栓術(shù)；

主動(dòng)脈夾層、腹主動(dòng)脈瘤介入修復(fù)術(shù)，適配 8F 靜脈鞘管止血。

4.4 腫瘤介入

肝動(dòng)脈化療栓塞（TACE）、腫瘤供血?jiǎng)用}灌注化療；

腫瘤消融、粒子植入、血管栓塞止血；

經(jīng)皮肝穿刺膽道引流（PTCD）等外周血管介入操作。

4.5 禁忌癥

穿刺部位皮膚感染、潰瘍、壞死或嚴(yán)重瘢痕；

嚴(yán)重凝血功能障礙（INR＞2.5）、活動(dòng)性出血或抗凝過度患者；

股動(dòng)靜脈嚴(yán)重鈣化、扭曲、閉塞或動(dòng)脈瘤樣擴(kuò)張；

對豬源膠原、醫(yī)用高分子材料過敏者；

穿刺點(diǎn)距離血管分叉＜5mm 或血管直徑＜5mm；

孕婦、哺乳期女性及無法配合術(shù)后護(hù)理的患者。

5. 操作流程要點(diǎn)

5.1 術(shù)前準(zhǔn)備

評估患者：wan善血常規(guī)、凝血功能、血管超聲檢查，排除禁忌癥，確認(rèn)穿刺部位（股總動(dòng)脈 / 股總靜脈）及鞘管規(guī)格（5F–8F）；

患者準(zhǔn)備：取仰臥位，下肢伸直，穿刺區(qū)域常規(guī)消毒、鋪巾，局部麻醉（2% 利duo卡yin）；

器械準(zhǔn)備：打開科罡血管封合器包裝，檢查完整性與組件齊全性，核對規(guī)格，用生理鹽水沖洗鞘管，檢查通暢性；

影像準(zhǔn)備：超聲探頭無菌包裹，建立超聲引導(dǎo)通道，清晰顯示股動(dòng)靜脈穿刺點(diǎn)及周圍組織。

5.2 術(shù)中操作（兩步式）

定位與封堵盤展開：沿介入鞘管送入封合器鞘管，超聲引導(dǎo)下將封堵盤推送至血管內(nèi)壁（穿刺內(nèi)口對應(yīng)位置）；固定內(nèi)鞘，回撤外鞘，使封堵盤自動(dòng)展開，超聲確認(rèn)封堵盤wan全貼合血管壁，無移位、無血液外滲。

膠原釋放與止血：確認(rèn)封堵盤位置正確后，操作手柄釋放膠原填塞體，超聲實(shí)時(shí)觀察膠原在血管外穿刺通道內(nèi)膨脹、填塞；釋放完成后，輕輕回撤器械，體外徒手輕壓穿刺點(diǎn) 1–2 分鐘，確認(rèn)無出血、血腫，包扎固定。

術(shù)后確認(rèn)：超聲復(fù)查穿刺點(diǎn)，確認(rèn)封堵盤貼合良好、膠原填塞緊密、無血流外溢；記錄操作時(shí)間、止血時(shí)間、患者生命體征。

5.3 術(shù)后護(hù)理

穿刺點(diǎn)護(hù)理：術(shù)后加壓包扎 2–4 小時(shí)，觀察有無滲血、血腫、疼痛，保持干燥清潔，24 小時(shí)內(nèi)避免沾水；

活動(dòng)指導(dǎo)：術(shù)后 1 小時(shí)可下床緩慢活動(dòng)，避免劇烈運(yùn)動(dòng)、負(fù)重、長時(shí)間站立或久坐，適度抬高下肢促進(jìn)靜脈回流；

用藥指導(dǎo)：常規(guī)抗凝患者無需停藥，可酌情口服改善循環(huán)藥物，避免劇烈抗凝；

并發(fā)癥觀察：監(jiān)測有無發(fā)熱、局部紅腫、疼痛加劇、血腫擴(kuò)大、下肢麻木、皮溫降低等，及時(shí)處理；

隨訪：術(shù)后 1 周、1 個(gè)月復(fù)查血管超聲，評估穿刺點(diǎn)愈合情況，排查假性動(dòng)脈瘤、動(dòng)靜脈瘺等并發(fā)癥。

6. 產(chǎn)品優(yōu)勢與臨床價(jià)值

6.1 核心產(chǎn)品優(yōu)勢

6.1.1 安全高效，降低并發(fā)癥

相較于傳統(tǒng)壓迫止血，科罡血管封合器止血成功率＞98%，血腫、假性動(dòng)脈瘤、深靜脈血栓發(fā)生率＜1%，顯著低于傳統(tǒng)方法。雙重封堵機(jī)制避免膠原異位栓塞，生物相容性材料減少炎癥與過敏風(fēng)險(xiǎn)，尤其適合高齡、高危、抗凝治療患者。

6.1.2 提升患者體驗(yàn)，加速康復(fù)

術(shù)后無需長時(shí)間臥床，1 小時(shí)內(nèi)下床活動(dòng)，大幅減輕腰酸、腹脹、煩躁等不適，提升舒適度與依從性。無異物殘留，不影響遠(yuǎn)期生活質(zhì)量，符合快速康復(fù)（ERAS）理念，縮短住院時(shí)間，降低醫(yī)療成本。

6.1.3 臨床適配廣，降低操作門檻

動(dòng)靜脈通用、多規(guī)格適配，覆蓋多科室介入手術(shù)，減少器械選型與庫存壓力。操作簡便、超聲引導(dǎo)即可，無需透視或復(fù)雜設(shè)備，基層醫(yī)院易開展，助力介入治療下沉。

6.2 臨床價(jià)值

我國介入手術(shù)量年超 500 萬例，股動(dòng)靜脈穿刺是最chang用入路，術(shù)后止血是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)壓迫止血并發(fā)癥多、患者體驗(yàn)差，縫合器操作復(fù)雜、價(jià)格昂貴，單純膠原封堵存在異位栓塞風(fēng)險(xiǎn)。

科罡血管封合器作為國產(chǎn)創(chuàng)新封堵器械，填bu國nei動(dòng)靜脈通用、可吸收膠原封堵技術(shù)空白，打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，提供 “安全、高效、經(jīng)濟(jì)、便捷" 的全新止血方案。臨床應(yīng)用可顯著降低并發(fā)癥發(fā)生率，提升手術(shù)效率，改善患者體驗(yàn)，縮短住院周期，降低醫(yī)療費(fèi)用，助力介入診療規(guī)范化、普及化發(fā)展。

7. 安全保障與注意事項(xiàng)

7.1 安全保障

資質(zhì)合規(guī)：獲國家藥監(jiān)局三類注冊證，符合 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)全程無菌管控，質(zhì)量可靠。

材料安全：膠原為高純度豬源 I 型膠原，經(jīng)病毒滅活、致敏性測試，無致敏、致畸、致癌風(fēng)險(xiǎn)；金屬部件為醫(yī)用不銹鋼，高分子部件為醫(yī)用級材質(zhì)，生物相容性優(yōu)異。

臨床驗(yàn)證：上市前完成多中心、大樣本臨床試驗(yàn)，證實(shí)止血成功率＞98%，并發(fā)癥發(fā)生率＜1%，安全有效。

7.2 注意事項(xiàng)

嚴(yán)格遵循無菌操作，避免穿刺點(diǎn)感染；

術(shù)中超聲精準(zhǔn)定位，確保封堵盤wan全貼合血管壁，避免膠原誤植；

抗凝 / 抗血小板治療患者無需停藥，但需密切監(jiān)測出血情況；

術(shù)后避免劇烈運(yùn)動(dòng)與負(fù)重，防止穿刺點(diǎn)出血或血腫；

產(chǎn)品一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用，包裝破損或過期嚴(yán)禁使用