業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管

產(chǎn)品屬性關(guān)鍵詞

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管，冠脈介入耗材，血管狹窄預擴球囊

目錄

產(chǎn)品簡介

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管材質(zhì)與整體結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品臨床擴張工作原理

產(chǎn)品核心技術(shù)優(yōu)勢與差異化亮點

臨床適用范圍與配套手術(shù)方案

標準化臨床操作流程

全規(guī)格、滅菌包裝與安全使用規(guī)范

一、產(chǎn)品簡介

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管是心內(nèi)科介入手術(shù)基礎耗材，適配各類冠狀動脈狹窄病變的預擴張與后擴張，球囊順應性均衡，推送順滑，一次性無菌使用，能夠充分撐開狹窄血管，為冠脈支架植入創(chuàng)造理想手術(shù)條件，降低術(shù)中血管損傷風險。

二、業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管材質(zhì)與整體結(jié)構(gòu)

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管是針對冠心病冠脈狹窄治療研發(fā)的微創(chuàng)介入器械，整體由遠端球囊工作區(qū)、顯影標記環(huán)、多級梯度硬度推送桿、雙同軸輸送腔、近端壓力連接手柄五大核心模塊組成，全部零部件采用醫(yī)用高生物相容性高分子與合金材料，經(jīng)多重質(zhì)檢與環(huán)氧乙烷滅菌，單支獨立包裝，僅限單次手術(shù)使用。

產(chǎn)品遠端核心為擴張球囊本體，采用多層共擠高分子復合材質(zhì)一體成型，分為半順應性與非順應性兩大系列，滿足不同病變擴張需求。多層疊加結(jié)構(gòu)大幅提升球囊耐壓上限，充盈后膨脹形態(tài)均勻?qū)ΨQ，不會出現(xiàn)局部過度膨出，可均勻貼合血管內(nèi)壁。球囊兩端內(nèi)嵌兩枚鉑金不透射線顯影環(huán)，在 DSA 造影設備下成像清晰，術(shù)中醫(yī)生可精準定位狹窄病變段，毫米級把控擴張范圍，防止球囊偏移損傷正常血管。

球囊后端銜接過渡柔性段，采用超薄柔性管材，可順暢通過冠脈迂曲、分叉、重度狹窄部位，減少穿行時對血管內(nèi)膜的剮蹭刺激。中段推送桿采用梯度軟硬復合設計，遠端纖細柔軟，適配冠脈遠端細小分支；中近端增加編織金屬支撐層，提升導管抗彎折、抗扭控性能，術(shù)者扭轉(zhuǎn)、推送操作手感穩(wěn)定，不會出現(xiàn)桿身扭曲閉塞導絲腔。導管內(nèi)部采用雙腔同軸獨立通道，0.014 英寸標準導絲專用腔獨立貫通遠端，充盈壓力腔單獨連通手柄魯爾接口，兩條管路互不干擾，造影劑、生理鹽水充盈泄壓速度快，壓力傳導無延遲。

導管內(nèi)外壁全程噴涂醫(yī)用 PTFE 潤滑涂層，推送、回撤全程低阻力，即便鈣化、纖維化狹窄病變也可快速抵達目標位置。近端操作手柄采用防滑人體工學設計，標準魯爾公頭接口可直接匹配臨床通用高壓擴張泵，密封性能優(yōu)異，高壓充盈狀態(tài)下無滲漏、泄壓問題。

全系列劃分完整規(guī)格梯度，球囊直徑覆蓋 1.2mm 至 4.0mm，長度適配 8mm、10mm、15mm、20mm、30mm 多種病灶長度，細分預擴款、后擴高壓款，適配微血管、主支血管、長段彌漫狹窄、支架內(nèi)再狹窄等各類冠脈病變。生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行三類醫(yī)療器械嚴苛標準，完成爆破壓力測試、桿身彎折疲勞測試、生物細胞毒性、體內(nèi)刺激性等全套檢測，產(chǎn)品具備國內(nèi)正規(guī)醫(yī)療器械注冊證，全國各級心內(nèi)科導管室均可合規(guī)采購使用。

三、產(chǎn)品臨床擴張工作原理

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管依靠可控均勻徑向擴張力，松解狹窄冠脈血管內(nèi)硬化斑塊，拓寬血管管腔，改善心肌供血，是冠心病支架植入手術(shù)bu可huo缺的預處理器械。

冠心病患者因脂質(zhì)沉積、鈣鹽堆積形成冠脈狹窄斑塊，血管管腔變窄，心肌供血不足，引發(fā)胸悶、胸痛、心絞痛，嚴重時誘發(fā)急性心梗。臨床治療主流方式為冠脈支架植入手術(shù)，手術(shù)前提是使用球囊導管擴張狹窄病灶，打開血管通道。

在冠脈導絲建立軌道后，將本導管沿導絲輸送至狹窄血管位置，高壓壓力泵向球囊腔勻速注入液體介質(zhì)，球囊緩慢充盈膨脹，對斑塊施加均勻柔和的徑向壓力，擠壓、松解硬化斑塊，讓狹窄血管得到充分擴張，消除管腔狹小問題。半順應性球囊適用于普通軟性脂質(zhì)斑塊，擴張過程柔和，減少血管夾層風險；高壓非順應性球囊針對重度鈣化、纖維化堅硬斑塊，可承受更高充盈壓力，實現(xiàn)充分擴張，解決普通球囊擴張不全、回彈嚴重的問題。

完成擴張后釋放壓力，球囊快速均勻回縮，貼合導管桿身，可平穩(wěn)回撤，不會勾掛血管內(nèi)膜或新生斑塊。經(jīng)過球囊預處理后的血管管腔規(guī)整通暢，后續(xù)冠脈支架能夠完整貼合血管壁，避免支架膨脹不良、貼壁不全等問題，保障術(shù)后冠脈血流恢復通暢，降低支架內(nèi)血栓、遠期再狹窄等并發(fā)癥概率。

四、產(chǎn)品核心技術(shù)優(yōu)勢與差異化亮點

雙系列球囊材質(zhì)覆蓋全臨床場景

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管同時推出半順應性預擴球囊、高壓非順應性后擴球囊兩類產(chǎn)品線，普通軟斑塊、重度鈣化硬斑塊、支架內(nèi)狹窄均可匹配對應型號，一套產(chǎn)品覆蓋術(shù)前預擴張、支架植入后補充后擴張全流程，醫(yī)院無需分開采購多款耗材，簡化庫存管理。

雙鉑金顯影環(huán)精準定位，減少造影劑用量

球囊兩端雙顯影標記設計，病變邊界清晰可見，術(shù)中無需反復注射造影劑確認位置，對于腎功能不全、老年冠心病患者更加友好，降低造影劑腎病發(fā)病風險。

梯度編織推送桿，兼顧柔順性與支撐力

內(nèi)置金屬編織支撐層搭配梯度硬度工藝，導管不易彎折塌陷，面對前降支、回旋支等多彎折迂曲冠脈也可順利通過，大幅縮短手術(shù)操作時間，減少患者 X 射線輻射暴露時長。

低摩擦全段潤滑涂層，降低血管內(nèi)膜損傷風險

全覆蓋 PTFE 潤滑涂層，推送阻力極低，穿行狹窄病變時不會劃傷脆弱血管內(nèi)皮，有效減少術(shù)中血管夾層、痙攣、皮下血腫等不良反應，提升復雜病變手術(shù)安全性。

高爆破壓力安全冗余，術(shù)中不易破裂

多層共擠球囊成型工藝，爆破壓力遠高于臨床常規(guī)工作壓力，充足安全冗余，高壓擴張鈣化斑塊時不會出現(xiàn)球囊局部破裂、造影劑滲漏，規(guī)避急性血管缺血風險。

全規(guī)格細分，適配大小血管與長短病灶

規(guī)格尺寸梯度完shan，從小直徑微血管病變到大直徑冠脈主支長段狹窄均有對應型號，兼容市面全部品牌冠脈導絲、支架、高壓泵，基層醫(yī)院現(xiàn)有設備無需升級即可配套使用。

國產(chǎn)化高性價比，降低患者就醫(yī)成本

本土企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)，擺脫進口耗材高價限制，同等性能下采購成本更低，減輕患者介入手術(shù)耗材費用負擔，助力微創(chuàng)冠脈介入技術(shù)向基層醫(yī)院普及。

五、臨床適用范圍與配套手術(shù)方案

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管主要用于心內(nèi)科冠狀動脈介入微創(chuàng)手術(shù)，核心適用場景：

冠狀動脈原發(fā)狹窄病變預擴張：各類單支、多支冠脈軟性、纖維化輕度鈣化狹窄，支架植入前常規(guī)預處理。

支架植入術(shù)后后擴張：支架釋放后貼壁不良、殘余狹窄，選用高壓非順應性球囊充分擴張支架，保證支架wan全貼合血管壁。

支架內(nèi)再狹窄病變擴張：既往支架內(nèi)部斑塊增生、管腔再次狹窄，使用球囊重新拓寬管腔。

冠脈微血管、分支血管狹窄擴張：小直徑球囊適配遠端細小分支血管病灶。

急性心肌梗死急診介入手術(shù)：急診開通閉塞冠脈，快速擴張血栓、斑塊堵塞血管，恢復心肌供血。

適配臨床主流手術(shù)方案：擇期冠脈支架植入術(shù)、急診 PCI 心梗開通手術(shù)、支架內(nèi)再狹窄修復術(shù)、冠脈分支血管介入治療術(shù)，可搭配冠脈導絲、藥物洗脫支架、切割球囊、血管內(nèi)超聲 IVUS 系統(tǒng)聯(lián)合使用。

六、標準化臨床操作流程

全部操作在 DSA 造影監(jiān)護、局部麻醉下完成標準化流程：

術(shù)前影像評估：冠脈造影、IVUS 掃描判斷血管狹窄直徑、病變長度，匹配對應尺寸業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管。

建立血管軌道：橈動脈 / 股動脈穿刺置入引導導管，0.014 英寸冠脈導絲穿過狹窄病灶抵達血管遠端。

導管輸送定位：沿導絲送入球囊導管，借助雙顯影環(huán)確認球囊wan全覆蓋狹窄病變區(qū)域，避開周邊正常血管段。

階梯加壓擴張：連接高壓擴張泵，緩慢階梯式升壓，維持標準充盈時間，充分擴張狹窄斑塊，造影實時觀察血管擴張效果。

泄壓回撤核查：完成擴張后快速泄壓，球囊wan全回縮，回撤導管，造影復查管腔通暢度；若殘余狹窄較重，可重復擴張操作。

支架植入與收尾：球囊撤出后沿導絲輸送冠脈支架完成釋放，必要時使用高壓球囊后擴，確認血流正常后撤出全部器械，加壓包扎穿刺點。

七、全規(guī)格、滅菌包裝與安全使用規(guī)范

滅菌與包裝標準

產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷 EO 無菌滅菌，無滅菌化學殘留；單支獨立真空鋁箔無菌包裝，外包裝清晰標注產(chǎn)品全稱、球囊直徑、有效長度、生產(chǎn)批號、滅菌有效期。包裝破損、漏氣、受潮、過期產(chǎn)品嚴禁臨床使用。本品為一次性使用醫(yī)療器械，單臺手術(shù)使用后不可重復消毒復用，術(shù)后按照侵入性醫(yī)用廢棄物規(guī)范處理。

核心技術(shù)參數(shù)

適配導絲：0.014 英寸標準冠脈導絲；充盈介質(zhì)：生理鹽水、造影劑混合液；顯影部件：雙鉑金不透射線標記環(huán)；適配設備：通用高壓擴張泵、DSA 數(shù)字減影造影機；儲存條件：常溫干燥避光存放，遠離高溫、腐蝕性化學品。

使用禁忌與注意事項

對導管高分子、鉑金材質(zhì)存在嚴重過敏史患者禁止使用；冠脈血管wan全閉塞、導絲無法通過病灶時不可暴力推送導管；升壓操作循序漸進，禁止瞬間超高壓充盈；推送、回撤動作輕柔，禁止強行扭轉(zhuǎn)桿身；術(shù)中全程造影觀察球囊位置，避免擴張正常血管；凝血功能重度障礙、孕期、嚴重肝腎功能衰竭患者需醫(yī)師綜合評估后謹慎使用。

詳細介紹正文

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管是冠心病介入診療中基礎核心耗材，依托多層復合球囊與梯度柔順推送桿自研工藝，兼顧預擴張、后擴張雙重臨床需求，適配全類型冠狀動脈狹窄病變，是各級醫(yī)院心內(nèi)科導管室常備標準化耗材。冠狀動脈粥樣硬化狹窄是國內(nèi)中老年人群高發(fā)心血管疾病，不健康飲食、高血壓、高血脂、糖尿病等基礎疾病均會加速血管斑塊形成，血管管腔持續(xù)狹窄會誘發(fā)穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛，血管wan全閉塞則直接引發(fā)急性心肌梗死，危及患者生命安全。目前臨床shou選微創(chuàng)介入 PCI 手術(shù)開通狹窄血管，而球囊擴張導管是整臺手術(shù)的基礎器械，沒有充分有效的球囊擴張，支架無法順利植入、貼合血管，手術(shù)遠期療效難以保障。長期以來，進口球囊導管*主流，采購價格高昂，加重患者就醫(yī)經(jīng)濟壓力，業(yè)聚深耕介入耗材研發(fā)多年，針對國人冠脈血管纖細、鈣化病變多發(fā)的臨床特點，自主研發(fā)這款冠狀動脈球囊擴張導管，平衡手術(shù)安全性、操作便捷性與產(chǎn)品性價比，現(xiàn)已大規(guī)模投入全國二甲、三甲醫(yī)院心內(nèi)科臨床使用。

從產(chǎn)品研發(fā)制造與質(zhì)量管控層面來看，業(yè)聚擁有完整自主生產(chǎn)線，球囊、推送桿、顯影組件等核心零部件全部自研自產(chǎn)，無需依賴海外進口配件。每一批次成品都需要完成數(shù)十項嚴苛出廠檢測，包含球囊爆破壓力極限測試、反復充盈收縮疲勞測試、推送桿萬次彎折抗損測試、細胞毒性檢測、皮膚體內(nèi)刺激試驗、溶血試驗等全套生物學評價項目，所有檢測數(shù)據(jù)歸檔留存，實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可追溯。產(chǎn)品取得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證書，生產(chǎn)車間符合醫(yī)療器械 GMP 潔凈標準，生產(chǎn)、分裝、滅菌流程全程無菌管控，臨床使用安全合規(guī)有保障。

從臨床醫(yī)師實操角度而言，梯度硬度編織推送桿是這款導管突出優(yōu)勢。傳統(tǒng)普通球囊導管桿身硬度單一，要么過硬容易戳傷迂曲血管，要么支撐力不足，推送至遠端狹窄時出現(xiàn)桿身彎折卡頓。業(yè)聚這款導管采用分段梯度設計，遠端極zhi柔軟，輕松穿過血管分叉、細小分支；中段內(nèi)置不銹鋼編織網(wǎng)，提升抗扭支撐力，醫(yī)師扭轉(zhuǎn)導管調(diào)整角度時不會出現(xiàn)桿身扭曲、導絲腔閉塞；近端適度剛性，方便穩(wěn)定發(fā)力推送，即便長段彌漫狹窄病變，也能一次性送達目標位置，減少反復進退導管對血管內(nèi)膜的機械損傷。搭配全覆蓋 PTFE 潤滑涂層，導管穿行阻力大幅降低，縮短單臺 PCI 手術(shù)時長，提升手術(shù)室日均手術(shù)周轉(zhuǎn)效率。

球囊分層共擠成型技術(shù)有效提升手術(shù)安全系數(shù)。多層高分子復合結(jié)構(gòu)讓球囊擁有充足爆破安全冗余，臨床常規(guī)工作壓力遠低于爆破臨界值，針對重度鈣化斑塊高壓擴張時，不會發(fā)生球囊局部破裂、造影劑沖入血管夾層的危險情況。半順應性球囊充盈膨脹均勻柔和，擴張軟性脂質(zhì)斑塊時受力分散，極少造成不規(guī)則血管夾層；高壓非順應性球囊形態(tài)穩(wěn)定，加壓后不會過度膨脹，專門用于鈣化硬斑塊與支架后擴，有效消除支架殘余狹窄，解決普通球囊擴張后血管回彈的臨床難題。球囊兩端雙鉑金顯影環(huán)成像清晰，毫米級定位能力，醫(yī)師可精準控制擴張區(qū)間，不會誤傷無斑塊的健康血管，同時減少造影劑注射頻次，保護腎功能不佳的冠心病患者。

從患者術(shù)后恢復與遠期療效分析，導管低損傷設計能夠最大限度保護血管正常內(nèi)皮組織。推送回撤全程低摩擦，減少血管痙攣、內(nèi)膜撕裂、皮下血腫等術(shù)中并發(fā)癥，術(shù)后患者胸悶、胸痛緩解速度更快，住院觀察周期縮短。經(jīng)本導管充分擴張后的血管管腔規(guī)整，支架植入后可實現(xiàn)完整貼壁，消除支架與血管壁之間的縫隙，大幅降低術(shù)后支架內(nèi)血栓、遠期支架再狹窄的發(fā)生概率，減少患者二次介入手術(shù)的可能性。針對急性心梗急診手術(shù)場景，導管輸送順暢、定位精準，能夠快速開通閉塞冠脈，縮短心肌缺血時間，降低心梗后心力衰竭、心律失常等嚴重后遺癥風險。

產(chǎn)品設備與耗材適配性極qiang，標準化魯爾壓力接口兼容市場上所有品牌高壓擴張泵，0.014 英寸導絲通道通用市面主流冠脈導絲，醫(yī)院無需額外采購配套設備、專用耗材，原有導管室設備即可直接使用。完整齊全的規(guī)格型號覆蓋各類臨床病灶，小直徑型號處理微血管分支狹窄，大長度型號應對長段彌漫性冠脈病變，半順應、非順應雙系列區(qū)分預擴與后擴場景，單品類耗材即可滿足心內(nèi)科絕大多數(shù)介入手術(shù)需求，簡化醫(yī)院耗材采購、倉儲管理流程，降低科室耗材儲備成本。

綜合分層復合耐高壓球囊、梯度柔順編織推送桿、雙顯影精準定位、全規(guī)格臨床覆蓋、國產(chǎn)化高性價比多重核心優(yōu)勢，業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管打破進口球囊耗材長期壟斷局面，為廣大冠心病患者提供安全、高效、經(jīng)濟的微創(chuàng)介入治療方案，助力國內(nèi)心血管介入微創(chuàng)診療技術(shù)下沉基層醫(yī)療機構(gòu)，成為冠脈介入手術(shù)不可替代的基礎標準化耗材。