業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

產(chǎn)品屬性關(guān)鍵詞

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，冠脈介入耗材，血管狹窄預(yù)擴(kuò)球囊

目錄

產(chǎn)品簡介

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管材質(zhì)與整體結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品臨床擴(kuò)張工作原理

產(chǎn)品核心技術(shù)優(yōu)勢與差異化亮點(diǎn)

臨床適用范圍與配套手術(shù)方案

標(biāo)準(zhǔn)化臨床操作流程

全規(guī)格、滅菌包裝與安全使用規(guī)范

一、產(chǎn)品簡介

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是心內(nèi)科介入手術(shù)基礎(chǔ)耗材，適配各類冠狀動脈狹窄病變的預(yù)擴(kuò)張與后擴(kuò)張，球囊順應(yīng)性均衡，推送順滑，一次性無菌使用，能夠充分撐開狹窄血管，為冠脈支架植入創(chuàng)造理想手術(shù)條件，降低術(shù)中血管損傷風(fēng)險(xiǎn)。

二、業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管材質(zhì)與整體結(jié)構(gòu)

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是針對冠心病冠脈狹窄治療研發(fā)的微創(chuàng)介入器械，整體由遠(yuǎn)端球囊工作區(qū)、顯影標(biāo)記環(huán)、多級梯度硬度推送桿、雙同軸輸送腔、近端壓力連接手柄五大核心模塊組成，全部零部件采用醫(yī)用高生物相容性高分子與合金材料，經(jīng)多重質(zhì)檢與環(huán)氧乙烷滅菌，單支獨(dú)立包裝，僅限單次手術(shù)使用。

產(chǎn)品遠(yuǎn)端核心為擴(kuò)張球囊本體，采用多層共擠高分子復(fù)合材質(zhì)一體成型，分為半順應(yīng)性與非順應(yīng)性兩大系列，滿足不同病變擴(kuò)張需求。多層疊加結(jié)構(gòu)大幅提升球囊耐壓上限，充盈后膨脹形態(tài)均勻?qū)ΨQ，不會出現(xiàn)局部過度膨出，可均勻貼合血管內(nèi)壁。球囊兩端內(nèi)嵌兩枚鉑金不透射線顯影環(huán)，在 DSA 造影設(shè)備下成像清晰，術(shù)中醫(yī)生可精準(zhǔn)定位狹窄病變段，毫米級把控?cái)U(kuò)張范圍，防止球囊偏移損傷正常血管。

球囊后端銜接過渡柔性段，采用超薄柔性管材，可順暢通過冠脈迂曲、分叉、重度狹窄部位，減少穿行時(shí)對血管內(nèi)膜的剮蹭刺激。中段推送桿采用梯度軟硬復(fù)合設(shè)計(jì)，遠(yuǎn)端纖細(xì)柔軟，適配冠脈遠(yuǎn)端細(xì)小分支；中近端增加編織金屬支撐層，提升導(dǎo)管抗彎折、抗扭控性能，術(shù)者扭轉(zhuǎn)、推送操作手感穩(wěn)定，不會出現(xiàn)桿身扭曲閉塞導(dǎo)絲腔。導(dǎo)管內(nèi)部采用雙腔同軸獨(dú)立通道，0.014 英寸標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲專用腔獨(dú)立貫通遠(yuǎn)端，充盈壓力腔單獨(dú)連通手柄魯爾接口，兩條管路互不干擾，造影劑、生理鹽水充盈泄壓速度快，壓力傳導(dǎo)無延遲。

導(dǎo)管內(nèi)外壁全程噴涂醫(yī)用 PTFE 潤滑涂層，推送、回撤全程低阻力，即便鈣化、纖維化狹窄病變也可快速抵達(dá)目標(biāo)位置。近端操作手柄采用防滑人體工學(xué)設(shè)計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)魯爾公頭接口可直接匹配臨床通用高壓擴(kuò)張泵，密封性能優(yōu)異，高壓充盈狀態(tài)下無滲漏、泄壓問題。

全系列劃分完整規(guī)格梯度，球囊直徑覆蓋 1.2mm 至 4.0mm，長度適配 8mm、10mm、15mm、20mm、30mm 多種病灶長度，細(xì)分預(yù)擴(kuò)款、后擴(kuò)高壓款，適配微血管、主支血管、長段彌漫狹窄、支架內(nèi)再狹窄等各類冠脈病變。生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行三類醫(yī)療器械嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，完成爆破壓力測試、桿身彎折疲勞測試、生物細(xì)胞毒性、體內(nèi)刺激性等全套檢測，產(chǎn)品具備國內(nèi)正規(guī)醫(yī)療器械注冊證，全國各級心內(nèi)科導(dǎo)管室均可合規(guī)采購使用。

三、產(chǎn)品臨床擴(kuò)張工作原理

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管依靠可控均勻徑向擴(kuò)張力，松解狹窄冠脈血管內(nèi)硬化斑塊，拓寬血管管腔，改善心肌供血，是冠心病支架植入手術(shù)bu可huo缺的預(yù)處理器械。

冠心病患者因脂質(zhì)沉積、鈣鹽堆積形成冠脈狹窄斑塊，血管管腔變窄，心肌供血不足，引發(fā)胸悶、胸痛、心絞痛，嚴(yán)重時(shí)誘發(fā)急性心梗。臨床治療主流方式為冠脈支架植入手術(shù)，手術(shù)前提是使用球囊導(dǎo)管擴(kuò)張狹窄病灶，打開血管通道。

在冠脈導(dǎo)絲建立軌道后，將本導(dǎo)管沿導(dǎo)絲輸送至狹窄血管位置，高壓壓力泵向球囊腔勻速注入液體介質(zhì)，球囊緩慢充盈膨脹，對斑塊施加均勻柔和的徑向壓力，擠壓、松解硬化斑塊，讓狹窄血管得到充分?jǐn)U張，消除管腔狹小問題。半順應(yīng)性球囊適用于普通軟性脂質(zhì)斑塊，擴(kuò)張過程柔和，減少血管夾層風(fēng)險(xiǎn)；高壓非順應(yīng)性球囊針對重度鈣化、纖維化堅(jiān)硬斑塊，可承受更高充盈壓力，實(shí)現(xiàn)充分?jǐn)U張，解決普通球囊擴(kuò)張不全、回彈嚴(yán)重的問題。

完成擴(kuò)張后釋放壓力，球囊快速均勻回縮，貼合導(dǎo)管桿身，可平穩(wěn)回撤，不會勾掛血管內(nèi)膜或新生斑塊。經(jīng)過球囊預(yù)處理后的血管管腔規(guī)整通暢，后續(xù)冠脈支架能夠完整貼合血管壁，避免支架膨脹不良、貼壁不全等問題，保障術(shù)后冠脈血流恢復(fù)通暢，降低支架內(nèi)血栓、遠(yuǎn)期再狹窄等并發(fā)癥概率。

四、產(chǎn)品核心技術(shù)優(yōu)勢與差異化亮點(diǎn)

雙系列球囊材質(zhì)覆蓋全臨床場景

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管同時(shí)推出半順應(yīng)性預(yù)擴(kuò)球囊、高壓非順應(yīng)性后擴(kuò)球囊兩類產(chǎn)品線，普通軟斑塊、重度鈣化硬斑塊、支架內(nèi)狹窄均可匹配對應(yīng)型號，一套產(chǎn)品覆蓋術(shù)前預(yù)擴(kuò)張、支架植入后補(bǔ)充后擴(kuò)張全流程，醫(yī)院無需分開采購多款耗材，簡化庫存管理。

雙鉑金顯影環(huán)精準(zhǔn)定位，減少造影劑用量

球囊兩端雙顯影標(biāo)記設(shè)計(jì)，病變邊界清晰可見，術(shù)中無需反復(fù)注射造影劑確認(rèn)位置，對于腎功能不全、老年冠心病患者更加友好，降低造影劑腎病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。

梯度編織推送桿，兼顧柔順性與支撐力

內(nèi)置金屬編織支撐層搭配梯度硬度工藝，導(dǎo)管不易彎折塌陷，面對前降支、回旋支等多彎折迂曲冠脈也可順利通過，大幅縮短手術(shù)操作時(shí)間，減少患者 X 射線輻射暴露時(shí)長。

低摩擦全段潤滑涂層，降低血管內(nèi)膜損傷風(fēng)險(xiǎn)

全覆蓋 PTFE 潤滑涂層，推送阻力極低，穿行狹窄病變時(shí)不會劃傷脆弱血管內(nèi)皮，有效減少術(shù)中血管夾層、痙攣、皮下血腫等不良反應(yīng)，提升復(fù)雜病變手術(shù)安全性。

高爆破壓力安全冗余，術(shù)中不易破裂

多層共擠球囊成型工藝，爆破壓力遠(yuǎn)高于臨床常規(guī)工作壓力，充足安全冗余，高壓擴(kuò)張鈣化斑塊時(shí)不會出現(xiàn)球囊局部破裂、造影劑滲漏，規(guī)避急性血管缺血風(fēng)險(xiǎn)。

全規(guī)格細(xì)分，適配大小血管與長短病灶

規(guī)格尺寸梯度完shan，從小直徑微血管病變到大直徑冠脈主支長段狹窄均有對應(yīng)型號，兼容市面全部品牌冠脈導(dǎo)絲、支架、高壓泵，基層醫(yī)院現(xiàn)有設(shè)備無需升級即可配套使用。

國產(chǎn)化高性價(jià)比，降低患者就醫(yī)成本

本土企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)，擺脫進(jìn)口耗材高價(jià)限制，同等性能下采購成本更低，減輕患者介入手術(shù)耗材費(fèi)用負(fù)擔(dān)，助力微創(chuàng)冠脈介入技術(shù)向基層醫(yī)院普及。

五、臨床適用范圍與配套手術(shù)方案

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管主要用于心內(nèi)科冠狀動脈介入微創(chuàng)手術(shù)，核心適用場景：

冠狀動脈原發(fā)狹窄病變預(yù)擴(kuò)張：各類單支、多支冠脈軟性、纖維化輕度鈣化狹窄，支架植入前常規(guī)預(yù)處理。

支架植入術(shù)后后擴(kuò)張：支架釋放后貼壁不良、殘余狹窄，選用高壓非順應(yīng)性球囊充分?jǐn)U張支架，保證支架wan全貼合血管壁。

支架內(nèi)再狹窄病變擴(kuò)張：既往支架內(nèi)部斑塊增生、管腔再次狹窄，使用球囊重新拓寬管腔。

冠脈微血管、分支血管狹窄擴(kuò)張：小直徑球囊適配遠(yuǎn)端細(xì)小分支血管病灶。

急性心肌梗死急診介入手術(shù)：急診開通閉塞冠脈，快速擴(kuò)張血栓、斑塊堵塞血管，恢復(fù)心肌供血。

適配臨床主流手術(shù)方案：擇期冠脈支架植入術(shù)、急診 PCI 心梗開通手術(shù)、支架內(nèi)再狹窄修復(fù)術(shù)、冠脈分支血管介入治療術(shù)，可搭配冠脈導(dǎo)絲、藥物洗脫支架、切割球囊、血管內(nèi)超聲 IVUS 系統(tǒng)聯(lián)合使用。

六、標(biāo)準(zhǔn)化臨床操作流程

全部操作在 DSA 造影監(jiān)護(hù)、局部麻醉下完成標(biāo)準(zhǔn)化流程：

術(shù)前影像評估：冠脈造影、IVUS 掃描判斷血管狹窄直徑、病變長度，匹配對應(yīng)尺寸業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。

建立血管軌道：橈動脈 / 股動脈穿刺置入引導(dǎo)導(dǎo)管，0.014 英寸冠脈導(dǎo)絲穿過狹窄病灶抵達(dá)血管遠(yuǎn)端。

導(dǎo)管輸送定位：沿導(dǎo)絲送入球囊導(dǎo)管，借助雙顯影環(huán)確認(rèn)球囊wan全覆蓋狹窄病變區(qū)域，避開周邊正常血管段。

階梯加壓擴(kuò)張：連接高壓擴(kuò)張泵，緩慢階梯式升壓，維持標(biāo)準(zhǔn)充盈時(shí)間，充分?jǐn)U張狹窄斑塊，造影實(shí)時(shí)觀察血管擴(kuò)張效果。

泄壓回撤核查：完成擴(kuò)張后快速泄壓，球囊wan全回縮，回撤導(dǎo)管，造影復(fù)查管腔通暢度；若殘余狹窄較重，可重復(fù)擴(kuò)張操作。

支架植入與收尾：球囊撤出后沿導(dǎo)絲輸送冠脈支架完成釋放，必要時(shí)使用高壓球囊后擴(kuò)，確認(rèn)血流正常后撤出全部器械，加壓包扎穿刺點(diǎn)。

七、全規(guī)格、滅菌包裝與安全使用規(guī)范

滅菌與包裝標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷 EO 無菌滅菌，無滅菌化學(xué)殘留；單支獨(dú)立真空鋁箔無菌包裝，外包裝清晰標(biāo)注產(chǎn)品全稱、球囊直徑、有效長度、生產(chǎn)批號、滅菌有效期。包裝破損、漏氣、受潮、過期產(chǎn)品嚴(yán)禁臨床使用。本品為一次性使用醫(yī)療器械，單臺手術(shù)使用后不可重復(fù)消毒復(fù)用，術(shù)后按照侵入性醫(yī)用廢棄物規(guī)范處理。

核心技術(shù)參數(shù)

適配導(dǎo)絲：0.014 英寸標(biāo)準(zhǔn)冠脈導(dǎo)絲；充盈介質(zhì)：生理鹽水、造影劑混合液；顯影部件：雙鉑金不透射線標(biāo)記環(huán)；適配設(shè)備：通用高壓擴(kuò)張泵、DSA 數(shù)字減影造影機(jī)；儲存條件：常溫干燥避光存放，遠(yuǎn)離高溫、腐蝕性化學(xué)品。

使用禁忌與注意事項(xiàng)

對導(dǎo)管高分子、鉑金材質(zhì)存在嚴(yán)重過敏史患者禁止使用；冠脈血管wan全閉塞、導(dǎo)絲無法通過病灶時(shí)不可暴力推送導(dǎo)管；升壓操作循序漸進(jìn)，禁止瞬間超高壓充盈；推送、回撤動作輕柔，禁止強(qiáng)行扭轉(zhuǎn)桿身；術(shù)中全程造影觀察球囊位置，避免擴(kuò)張正常血管；凝血功能重度障礙、孕期、嚴(yán)重肝腎功能衰竭患者需醫(yī)師綜合評估后謹(jǐn)慎使用。

詳細(xì)介紹正文

業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是冠心病介入診療中基礎(chǔ)核心耗材，依托多層復(fù)合球囊與梯度柔順推送桿自研工藝，兼顧預(yù)擴(kuò)張、后擴(kuò)張雙重臨床需求，適配全類型冠狀動脈狹窄病變，是各級醫(yī)院心內(nèi)科導(dǎo)管室常備標(biāo)準(zhǔn)化耗材。冠狀動脈粥樣硬化狹窄是國內(nèi)中老年人群高發(fā)心血管疾病，不健康飲食、高血壓、高血脂、糖尿病等基礎(chǔ)疾病均會加速血管斑塊形成，血管管腔持續(xù)狹窄會誘發(fā)穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛，血管wan全閉塞則直接引發(fā)急性心肌梗死，危及患者生命安全。目前臨床shou選微創(chuàng)介入 PCI 手術(shù)開通狹窄血管，而球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是整臺手術(shù)的基礎(chǔ)器械，沒有充分有效的球囊擴(kuò)張，支架無法順利植入、貼合血管，手術(shù)遠(yuǎn)期療效難以保障。長期以來，進(jìn)口球囊導(dǎo)管*主流，采購價(jià)格高昂，加重患者就醫(yī)經(jīng)濟(jì)壓力，業(yè)聚深耕介入耗材研發(fā)多年，針對國人冠脈血管纖細(xì)、鈣化病變多發(fā)的臨床特點(diǎn)，自主研發(fā)這款冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，平衡手術(shù)安全性、操作便捷性與產(chǎn)品性價(jià)比，現(xiàn)已大規(guī)模投入全國二甲、三甲醫(yī)院心內(nèi)科臨床使用。

從產(chǎn)品研發(fā)制造與質(zhì)量管控層面來看，業(yè)聚擁有完整自主生產(chǎn)線，球囊、推送桿、顯影組件等核心零部件全部自研自產(chǎn)，無需依賴海外進(jìn)口配件。每一批次成品都需要完成數(shù)十項(xiàng)嚴(yán)苛出廠檢測，包含球囊爆破壓力極限測試、反復(fù)充盈收縮疲勞測試、推送桿萬次彎折抗損測試、細(xì)胞毒性檢測、皮膚體內(nèi)刺激試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)等全套生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目，所有檢測數(shù)據(jù)歸檔留存，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可追溯。產(chǎn)品取得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證書，生產(chǎn)車間符合醫(yī)療器械 GMP 潔凈標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)、分裝、滅菌流程全程無菌管控，臨床使用安全合規(guī)有保障。

從臨床醫(yī)師實(shí)操角度而言，梯度硬度編織推送桿是這款導(dǎo)管突出優(yōu)勢。傳統(tǒng)普通球囊導(dǎo)管桿身硬度單一，要么過硬容易戳傷迂曲血管，要么支撐力不足，推送至遠(yuǎn)端狹窄時(shí)出現(xiàn)桿身彎折卡頓。業(yè)聚這款導(dǎo)管采用分段梯度設(shè)計(jì)，遠(yuǎn)端極zhi柔軟，輕松穿過血管分叉、細(xì)小分支；中段內(nèi)置不銹鋼編織網(wǎng)，提升抗扭支撐力，醫(yī)師扭轉(zhuǎn)導(dǎo)管調(diào)整角度時(shí)不會出現(xiàn)桿身扭曲、導(dǎo)絲腔閉塞；近端適度剛性，方便穩(wěn)定發(fā)力推送，即便長段彌漫狹窄病變，也能一次性送達(dá)目標(biāo)位置，減少反復(fù)進(jìn)退導(dǎo)管對血管內(nèi)膜的機(jī)械損傷。搭配全覆蓋 PTFE 潤滑涂層，導(dǎo)管穿行阻力大幅降低，縮短單臺 PCI 手術(shù)時(shí)長，提升手術(shù)室日均手術(shù)周轉(zhuǎn)效率。

球囊分層共擠成型技術(shù)有效提升手術(shù)安全系數(shù)。多層高分子復(fù)合結(jié)構(gòu)讓球囊擁有充足爆破安全冗余，臨床常規(guī)工作壓力遠(yuǎn)低于爆破臨界值，針對重度鈣化斑塊高壓擴(kuò)張時(shí)，不會發(fā)生球囊局部破裂、造影劑沖入血管夾層的危險(xiǎn)情況。半順應(yīng)性球囊充盈膨脹均勻柔和，擴(kuò)張軟性脂質(zhì)斑塊時(shí)受力分散，極少造成不規(guī)則血管夾層；高壓非順應(yīng)性球囊形態(tài)穩(wěn)定，加壓后不會過度膨脹，專門用于鈣化硬斑塊與支架后擴(kuò)，有效消除支架殘余狹窄，解決普通球囊擴(kuò)張后血管回彈的臨床難題。球囊兩端雙鉑金顯影環(huán)成像清晰，毫米級定位能力，醫(yī)師可精準(zhǔn)控制擴(kuò)張區(qū)間，不會誤傷無斑塊的健康血管，同時(shí)減少造影劑注射頻次，保護(hù)腎功能不佳的冠心病患者。

從患者術(shù)后恢復(fù)與遠(yuǎn)期療效分析，導(dǎo)管低損傷設(shè)計(jì)能夠最大限度保護(hù)血管正常內(nèi)皮組織。推送回撤全程低摩擦，減少血管痙攣、內(nèi)膜撕裂、皮下血腫等術(shù)中并發(fā)癥，術(shù)后患者胸悶、胸痛緩解速度更快，住院觀察周期縮短。經(jīng)本導(dǎo)管充分?jǐn)U張后的血管管腔規(guī)整，支架植入后可實(shí)現(xiàn)完整貼壁，消除支架與血管壁之間的縫隙，大幅降低術(shù)后支架內(nèi)血栓、遠(yuǎn)期支架再狹窄的發(fā)生概率，減少患者二次介入手術(shù)的可能性。針對急性心梗急診手術(shù)場景，導(dǎo)管輸送順暢、定位精準(zhǔn)，能夠快速開通閉塞冠脈，縮短心肌缺血時(shí)間，降低心梗后心力衰竭、心律失常等嚴(yán)重后遺癥風(fēng)險(xiǎn)。

產(chǎn)品設(shè)備與耗材適配性極qiang，標(biāo)準(zhǔn)化魯爾壓力接口兼容市場上所有品牌高壓擴(kuò)張泵，0.014 英寸導(dǎo)絲通道通用市面主流冠脈導(dǎo)絲，醫(yī)院無需額外采購配套設(shè)備、專用耗材，原有導(dǎo)管室設(shè)備即可直接使用。完整齊全的規(guī)格型號覆蓋各類臨床病灶，小直徑型號處理微血管分支狹窄，大長度型號應(yīng)對長段彌漫性冠脈病變，半順應(yīng)、非順應(yīng)雙系列區(qū)分預(yù)擴(kuò)與后擴(kuò)場景，單品類耗材即可滿足心內(nèi)科絕大多數(shù)介入手術(shù)需求，簡化醫(yī)院耗材采購、倉儲管理流程，降低科室耗材儲備成本。

綜合分層復(fù)合耐高壓球囊、梯度柔順編織推送桿、雙顯影精準(zhǔn)定位、全規(guī)格臨床覆蓋、國產(chǎn)化高性價(jià)比多重核心優(yōu)勢，業(yè)聚一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管打破進(jìn)口球囊耗材長期壟斷局面，為廣大冠心病患者提供安全、高效、經(jīng)濟(jì)的微創(chuàng)介入治療方案，助力國內(nèi)心血管介入微創(chuàng)診療技術(shù)下沉基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，成為冠脈介入手術(shù)不可替代的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)化耗材。